4563-アンジェス記事ストックの掲示板

本日のIRその②

当社の最高経営責任者の山田英は、「AMG0103 10mg 椎間板内単回投与は安全で、腰痛の改善、患者の
高い満足度が得られ、その効果は長期に持続することが確認されました。さらに、椎間板の高さを回復させる
可能性が示唆されたことは、椎間板の変性を抑制する可能性を秘めています。また、経口鎮痛剤の使用削
減にもつながることが示唆されます。この臨床試験を進めるにあたり、患者様、研究者、治験担当者、そのス
タッフの皆様の熱意に心から感謝いたします。我々は、今回の結果を確認するために臨床試験をさらに進め、
FDA(アメリカ食品医薬品局)および世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定です。」と述べ
ています。
安全性に関する試験結果
本試験の主要評価項目は、AMG0103 の投与後 12 ヶ月までの忍容性と安全性の評価です。AMG0103
（0.3mg、3.0mg、10.0 mg）を椎間板内に直接投与し 12 ヵ月後まで安全性を評価した結果、臨床的に問題と
なる可能性のあった腎機能障害、肝機能障害、血液機能障害はいずれも認められませんでした。 さらに、神
経や知覚への悪影響や運動機能の低下も認められませんでした。治験薬との因果関係が否定できない有
害事象としては、低用量 0.3mg 投与直後に軽度の嘔気が 1 件認められましたが、特に処置なく消失しました。