投稿一覧に戻る
4563-アンジェス記事ストックの掲示板
-
22672
>>22671
そうは言っても、多分、アンジェスは米国後期2相のトップラインデータはPMDAに既に提示していて、その上でPMDAからは「今回は自主的に申請は取り下げて、米国と日本のデータを合わせてパッケージ化して、改めて正式に承認申請する方法もあるんでないですか?」と言った具合に誘導されたのではないかと思う。
新着通知はありません。
最近見たスレッドはありません。
>>22671
そうは言っても、多分、アンジェスは米国後期2相のトップラインデータはPMDAに既に提示していて、その上でPMDAからは「今回は自主的に申請は取り下げて、米国と日本のデータを合わせてパッケージ化して、改めて正式に承認申請する方法もあるんでないですか?」と言った具合に誘導されたのではないかと思う。
>>22667
このように推察してきた訳だが、今回の「コラテジェンの申請取り下げ」と「ハートシートの不承認」の背景を一言で説明するのであれば「PMDAがNature誌に屈したため」だと思う。
アンジェスには米国後期2相の「良好な結果」をPMDAに示して、一矢報いて欲しいものだ。