メディシノバ【4875】の掲示板 〜2015/04/28

すでにオーファンドラッグ指定されていて開発中のALS治療薬は星の数ほど（私が調べた限りでは44種類）ありますが、
オーファンドラッグ指定に関してはその適応症の患者数によって判断されるので、MN-166のALS適応に関してオーファンドラッグ指定は確実です。

以下過去のIRより
> FDA の規定によると、治験薬がファストラックの指定を受けるためには、
> 1)治療対象となる疾患が深刻、あるいは生命を脅かす危険性があって、
> 2) 現在の治療法を超える治療効果を満たす可能性があること、
> が条件になっております。

ということなので、現在はMN-166はALSに対して何もデータはありませんから、今はファストトラックしてはありえません。
でも、フェーズ2bでかなりポジティブなデータが得られればファストトラック指定でフェーズ3もありえるかもね。