第一三共(株)【4568】の掲示板 2023/12/08〜2023/12/20

トポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062)の トリプルネガティブ乳がん等を対象とした2つの第3相臨床試験の開始について
第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS- 1062、抗TROP2抗体薬物複合体(ADC)*1、以下「本剤」)の単剤療法またはデュルバルマブ(免疫チェック ポイント阻害剤)との併用療法について、トリプルネガティブ乳がん等における、術前・術後薬物療法を対象 とした第3相臨床試験(TROPION-Breast04)および一次治療を対象とした第3相臨床試験(TROPION- Breast05)にて、最初の患者への投与を開始しましたので、お知らせいたします。
TROPION-Breast04は、前治療歴のない早期(ステージIIまたはIII)のトリプルネガティブ乳がんおよび ホルモン受容体(以下「HR」)低発現かつ、HER2低発現または陰性乳がん患者を対象として、本剤とデュ ルバルマブとの併用による術前薬物療法と、それに続くデュルバルマブと化学療法の併用またはデュルバ ルマブ単剤による術後薬物療法における有効性および安全性を、ペムブロリズマブ(免疫チェックポイント 阻害剤)をベースとした術前・術後薬物療法と比較し評価するグローバル第3相臨床試験です。主要評価 項目は病理学的完全奏効*2と無イベント生存期間*3、重要な副次評価項目は全生存期間*4です。日本を含 むアジア、オセアニア、欧州、北米および南米において約1,700名の患者を登録する予定です。
TROPION-Breast05は、PD-L1陽性の局所再発手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん患 者の一次治療を対象として、本剤の単剤療法またはデュルバルマブとの併用療法の有効性および安全性 を、医師選択化学療法とペムブロリズマブの併用療法と比較し評価するグローバル第3相臨床試験です。 主要評価項目は無増悪生存期間*5、重要な副次評価項目は全生存期間です。日本を含むアジア、オセア ニア、欧州および北米において625名の患者を登録する予定です。
当社は、異なるステージのトリプルネガティブ乳がん等における新たな治療の選択肢を提供できるよう、 現在進行中の 2 つの第 3 相臨床試験(TROPION-Breast02 および TROPION-Breast03)とともに、本剤 の単剤療法および免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の開発を加速させてまいります。
1
以上