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塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/02/26〜2022/02/27
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1465
>>1463
2月7日までの
あんな少ない症例数だけでは、
こんなに多く飲ませる重要な薬を
すぐに承認するわけにいかない、
というのは妥当な判定
と、私は思っています。
ですが、そんな議論を
1月に塩野義製薬とPmdaで
蒸し返して
綱引きしているのが
既に回り道で
時間の無駄がありました。
ゴールポストが動けば
手代木社長のPRも
出る出る詐欺と言われるなど、
裏目に出る原因にもなります。
せっかく
条件付き早期承認制度を
利用したのですから、
治験のプロトコールは
治験前の打合せ時点で
両者が詰めて
おくべき問題でしょう。
他社事例もそうですが
Pmdaの杜撰さ、高姿勢さが
滲み出ているように感じます。
もしかして昨年10～12月の
感染者急減や、1月の急増、
また、緊急承認制度創設の
盛り上がりを睨んで、
厚労省の方針がブレたのでしょうか。
外からは分かりません。
それでも生産ラインを止めずに
膨れ上がるリスクを覚悟しながら
生産準備をしてきた当社は、
常に国民目線であり
すごいなと思います。
com*****
医師ら科学者、業界人、官僚は、
「この種の承認に
必要なエビデンスとは何だろう」
と複雜な思いが
あるでしょう。
一方、国民の素朴な気持ちを
代弁すれば……。
去年の年末申請かと
待っていたこの薬、
塩野義製薬とPmdaの
議論だか指導だか
綱引きだか知らないが、
そこから2カ月後に申請されたと。
もし結果的によく効くものなら、
上市を2カ月遅らせたことは
社会が活用チャンスを犠牲にして
大きなコストを払ったに等しいと。
じゃあコストと引き換えに、
患者にとって本剤が
「重い副作用がなくよく効く」
という確実性が
「2カ月分」増したという
対価がなければいけないよねと。
「こんなに確認致しましたので
皆様もう大丈夫ですよ」
といま国が言ってくれなければ
承知しないからと。