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(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2023/11/11〜2023/11/14
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>>102
Ｆ３５１の３相臨床の被験者登録完了は、予定の「今年中」からかなり早まってるから、来年の終わりまでには２０２０年のようなお祭り開始ということね。
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>>102
しかし、まさか２相臨床みたいに臨床結果が良すぎて独立データモニタリング委員会による中間解析の有効中断なんかはないだろうな。それだとお祭りが半年早くなる。
fis*****
>>80
このQ&Aは2022年12月期通期株主総会の質疑応答なので、ご存じの通りその後の進展は前倒しされています。以下に被験者登録について触れていますので参考にしてください。要は、既に画期的治療薬に指定されてお墨付きをいただいているという事です。
Q６：F351は２年前に画期的治療薬に指定されましたが、新薬承認申請は2024年の後半予定となっています。画期的治療薬であることによる何らかの優遇措置はあるのですか？
A６：画期的治療薬に指定されていることのメリットは、通常だと承認を得るのに臨床試験で500から700人の被験者でテストする必要がありますが、それが240名ほどで済むことです。北京コンチネントは、中国での被験者の登録を今年中に終えることを目標にしており、その後データ収集に１年かかり、更にその後に新薬承認申請となりますので、来年の終わりには良い結果をお届けできるように頑張りたいと思います。臨床試験データが最も大事になりますので、少なくとも週次では社長自らが臨床試験担当者に進捗を確認するくらい、この臨床試験は重視しています。