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おはようございます、肺関連の治療薬は、お国にとってもこれからますます必要になります。何しろ中国の大気汚染は尋常ではないですから、将来的潜在患者数もかなりだと思いますよ。それから其のあおりで韓国もそうですよね。 今のところ業績は新興バイオの中でもピカイチです。日々の機関さんの株価操作にふりまわされないようにしましょうね(デイトレ得意な吾人はさにあらず)。 持ち株数もほどほどにして楽しみたいと思います。
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◎イベドリ銘柄動向;(当面の大材料と→発表時期) (6月か7月には生成AI祭りとバイオ祭りが来る⁈) ^^ ^^ ^^ Ⅰ.ジーエヌアイ・2160; 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.6~7 (特大材料発表の半年前から大相場の始動) 👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~7? 👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 (CullgenのTRK分解剤治験は2相で完了特例⁈) ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 プライム市場移行にメド →24.8 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで Ⅱ.GYRE・NASDAQのGYRE; 👉ジェネンテックのニンテダニブと フィンゴリモド塩酸塩の販売開始 →24.6~7? 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで Ⅲ. エヌビディア・NASDAQのNVDA; 👉半導体先端品「B200」の発売 →24.6 👉半導体先端品「GB200」の発売 →25年? Ⅳ.ソフトバンクG.・9984; 👉子会社ARMとマイクロソフトが組み 生成AI半導体でエッジAIパソコン発売 →近々? 👉生成AI関連銘柄中心の市況回復など でファンド絶好調か →24.8 👉包括利益4681億円→24.3期2.24兆円効果発現 →24.8 Ⅴ. クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・iPS細胞から作成した心筋シートについて、早 ければ6月にも厚労省に製造販売承認を申請へ →24.6 Ⅵ. ジェイ・イー・ティ・6228; 👉サムスン電子から半導体洗浄機を受注へ →遠くない将来 👉全枚葉式の半導体洗浄試作機をラピダス に納入へ →25.4 👉半導体製造装置企業のM&A →25.5以降 Ⅶ.宮越・6620; 👉ワールドイノベーションセンターの具体化 →24.6 Ⅷ. 横浜ゴム・5101; 👉26.12期の新中計事業利益1300億円目標 →新四季報発売で周知へ 👉インドの乗用車用タイヤ生産は、 24年4Qに年間280万本から450万本へ →遠くない将来に再発表 Ⅸ. 日立・6501; 👉エヌビディアと協業、AI搭載のデータ 保存サーバーを販売へ →24.6迄に 👉1:5の株式分割へ →24.6末 Ⅹ. 野村マイクロサイエンス・6254; 👉主要顧客TSMCから超純水装置受注か? →遠くない将来 (11) OLC・4661; 👉アナ雪などの新エリア開業 →24.6.6 (12)クリングル・4884;(国内販売承認申請へ) ・👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月 末迄に国内承認申請を予定。 →24.9末迄 (承認申請時にマイルストーン2億円、市場規模 は国内120億円、海外600億円)(上記の第1/2相、 第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」 の条件を満たす)(既にオーファン指定) (13)ジャパン・ティッシュ・7774; ・👉①2次性変形性ひざ関節症の培養軟骨、 ②当社初の他家培養表皮のⅡ度熱傷向け の2つで、24年度に承認・発売目指す →24年度 (14) エーアイ・4388;(注目銘柄で観察開始) 👉生成AIで高速発話「音声合成API」開発 (API=Application Programming Interface) →miibo社・4388が採用し販売開始 →24.6 👉フュートレック社と合併契約(合併比率は 1:0.33)→発効 →24.10.1 (Ⅰ. ジーエヌアイの注;)・世界の肝線維症治療薬(F351)市場規模は、28 年278.2億ドル。B型肝炎に起因する肝線維症は中国だけでも大きな市場 ;B型肝炎の推定患者数は約2000万人、ウイルス保有者は約8000万人; グローバルインフォメーション社などによる、IR24.4.2。BCでは工場等 の拡充を推進。 ・F351の第2相結果は非常に良く副作用も出ていない。また、医薬品 では仮に20%でも病が治る可能性があれば、需要はある。なお、クオリ プスの心筋シート承認申請もあり、6月はバイオ祭り?
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◎イベドリ銘柄動向;(当面の大材料と→発表時期) Ⅰ.ジーエヌアイ・2160; 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.6~7 (特大材料発表の半年前から大相場の始動) 👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~7? 👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 (CullgenのTRK分解剤治験は2相で完了特例⁈) ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 プライム市場移行にメド →24.8 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで Ⅱ.GYRE・NASDAQのGYRE; 👉ジェネンテックのニンテダニブと フィンゴリモド塩酸塩の販売開始 →24.6~7? 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで Ⅲ. エヌビディア・NASDAQのNVDA; 👉半導体先端品「B200」の発売 →24.6 👉半導体先端品「GB200」の発売 →25年? Ⅳ.ソフトバンクG.・9984; 👉子会社ARMとマイクロソフトが組み 生成AI半導体でエッジAIパソコン発売 →近々? 👉生成AI関連銘柄中心の市況回復など でファンド絶好調か →24.8 👉包括利益4681億円→24.3期2.24兆円効果発現 →24.8 Ⅴ. クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・iPS細胞から作成した心筋シートについて、早 ければ6月にも厚労省に製造販売承認を申請へ →24.6 Ⅵ. ジェイ・イー・ティ・6228; 👉サムスン電子から半導体洗浄機を受注へ →遠くない将来 👉全枚葉式の半導体洗浄試作機をラピダス に納入へ →25.4 👉半導体製造装置企業のM&A →25.5以降 Ⅶ.宮越・6620; 👉ワールドイノベーションセンターの具体化 →24.6 Ⅷ. 横浜ゴム・5101; 👉26.12期の新中計事業利益1300億円目標 →新四季報発売で周知へ 👉インドの乗用車用タイヤ生産は、 24年4Qに年間280万本から450万本へ →遠くない将来に再発表 Ⅸ. 日立・6501; 👉エヌビディアと協業、AI搭載のデータ 保存サーバーを販売へ →24.6迄に 👉1:5の株式分割へ →24.6末 Ⅹ. 野村マイクロサイエンス・6254; 👉主要顧客TSMCから超純水装置受注か? →遠くない将来 (11) OLC・4661; 👉アナ雪などの新エリア開業 →24.6.6 (12)クリングル・4884;(国内販売承認申請へ) ・👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月 末迄に国内承認申請を予定。 →24.9末迄 (承認申請時にマイルストーン2億円、市場規模 は国内120億円、海外600億円)(上記の第1/2相、 第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」 の条件を満たす)(既にオーファン指定) (13)ジャパン・ティッシュ・7774; ・👉①2次性変形性ひざ関節症の培養軟骨、 ②当社初の他家培養表皮のⅡ度熱傷向け の2つで、24年度に承認・発売目指す →24年度 (14) エーアイ・4388;(注目銘柄で観察開始) 👉生成AIで高速発話「音声合成API」開発 (API=Application Programming Interface) →miibo社・4388が採用し販売開始 →24.6 👉フュートレック社と合併契約(合併比率は 1:0.33)→発効 →24.10.1 (Ⅰ. ジーエヌアイの注;)・世界の肝線維症治療薬(F351)市場規模は、28 年278.2億ドル。B型肝炎に起因する肝線維症は中国だけでも大きな市場 ;B型肝炎の推定患者数は約2000万人、ウイルス保有者は約8000万人; グローバルインフォメーション社などによる、IR24.4.2。BCでは工場等 の拡充を推進。 ・F351の第2相結果は非常に良く副作用も出ていない。また、医薬品 では仮に20%でも病が治る可能性があれば、需要はある。
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「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。 ■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1) 相:2相 試験デザイン:単一施設非ランダム化試験 登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例) 対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例) 主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし) 副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし) *1 受傷後2-4週間 ■クリングル(脊髄損傷急性期*2) 相:3相 試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験 登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例) 対象患者:AIS分類のA(25例) 主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし) 副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり) *2 受傷直後から2週間 Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料 (コメント) ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。 主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。
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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 5/24(金) 22:20 Yahoo!ニュース 共同通信 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。iPS細胞由来の医療製品の承認申請は初めてとみられる。 【動画】「動く心臓」iPS細胞活用した心筋シート、まるで生き物のよう 万博目玉に チームは2020年1月、心筋シートを重症心不全患者の心臓に移植する治験を開始。昨年までに大阪大のほか、東京女子医大や九州大などで計8人に移植した。いずれも経過は良好で、この結果も踏まえて申請することを決めた。 これまでの治験は、血管が詰まって心臓の筋肉に血液が届きにくくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施。他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にし、心臓表面に貼り付けた。定着すれば新たな血管ができ、心機能回復が期待できるとされている。 心筋シートの材料となるiPS細胞は京大iPS細胞研究所が提供する。厚労省の推計によると、虚血性心筋症患者の国内患者数は約4千人。
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「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 5/24(金) 22:20配信 113 コメント113件 共同通信 iPS細胞から作製した心筋シートによる治療(イメージ) 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。iPS細胞由来の医療製品の承認申請は初めてとみられる。 【動画】「動く心臓」iPS細胞活用した心筋シート、まるで生き物のよう 万博目玉に チームは2020年1月、心筋シートを重症心不全患者の心臓に移植する治験を開始。昨年までに大阪大のほか、東京女子医大や九州大などで計8人に移植した。いずれも経過は良好で、この結果も踏まえて申請することを決めた。 これまでの治験は、血管が詰まって心臓の筋肉に血液が届きにくくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施。他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にし、心臓表面に貼り付けた。定着すれば新たな血管ができ、心機能回復が期待できるとされている。 心筋シートの材料となるiPS細胞は京大iPS細胞研究所が提供する。厚労省の推計によると、虚血性心筋症患者の国内患者数は約4千人。
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私はわんわんさんおっしゃることはごもっともだと思います。 正直なところ、専門医の中でも肯定派と慎重派に別れてます。6対4くらいでしょうか。 ところで、頭痛薬のような対症療法のみの薬を症状改善薬と呼ぶのに対して、レカネマブのような病気の原因自体に作用する薬を疾患修飾薬と呼びます。 例え効果に関して議論の余地があったとしても、現時点で他に効果的な疾患修飾薬がないことから、患者も医療者側もこの薬に頼るしかないんですよね…なのでARIAのリスクを厳しめに説明しても、多くの方が投与を希望します。 認知症が進んでいく姿を見ているだけなのは本当につらいので… なので医療者としては、むしろこれからどんどん新しい薬が開発、承認されて有効性、安全性が向上することを願ってます。エーザイ独り勝ちの状況は良くないと思うので。 あと、これは下世話な話ですが、認知症の患者数自体はとても多いので、病院の収益向上としても、レカネマブは積極的に投与するよう、経営側からのプレッシャーが半端ないです。
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5/15決算説明動画の機関投資家との質問やりとり聞いたら、そこから急落が始まりだした理由が大体想像出来るとは思う。 ニュース組は、チャートと時系列を結び付けて検証だな。 今頃ニュースで知った時系列をなにも無知な人に対して、いま多くの買い煽りの人(信用買い高値掴み逃げ遅れホルダ?)は絶好の戻り売り機会と捉えて買い煽りしてるのだろうか? 申請云々自体より、コホートBの治験結果分析データとくに有効性が気になります。観察では良くなってもデータがコホートAからどう変化するのかしないのか?浮き沈みの激しい株価みてるとデータ発表された途端に買い煽りが売り煽りにならないか不安に思う。 ここにきて大株主でもある副社長の退任内定も気にはなる。 業績財務面では、なにより8期連続赤字で今期予想も前期比2倍の赤字拡大予想で剰余金も累積赤字ドンドン拡大中で、黒字予想も3年先、4年先?では申請ニュースで『噂で買って事実で売る』になっちゃわないか心配。 今回の条件期限付き承認申請しても約1年間審査後に合格なら承認となり、承認されてもテルモのハートシートのように患者数や期限などが付されるだろうからビジネスとしては赤字から黒字化は難しいだろうな。社長が言うように少しでもキャッシュアウトを減らす一助になるのかな? 条件付き承認されたら期限内(数年間?)にデータを集めまた本申請するかしないかになり、申請してもまた審査期間がありと今後何年先に本承認になるのかならないのかは不明。 (業績) 前期5.8億円赤字→今期予想では赤字幅2倍以上の12億円の赤字が出された。 21.3 赤字2.8億円 22.3 赤字3.7億円(赤字拡大) 23.3 赤字4.5億円(赤字拡大) 24.3 赤字5.8億円(赤字拡大) 25.3予 赤字12.0億円(赤字拡大) 仮に秋までに申請して、約1年先に条件期限付き承認されても黒字化3、4年先予想でそれまで赤字拡大傾向ならバイオベンチャー特有の突然の増資も心配されると思われる。
眼科業界誌の編集長と米クラリス…
2024/05/26 14:46
眼科業界誌の編集長と米クラリスCEOの対談(2024年4月27日)です。興味深い情報が続々。 https://www.ophthalmologytimes.com/view/claris-bio-s-journey-toward-treating-neurotrophic-keratitis 実施中の神経栄養性角膜炎(NK)の臨床試験について、HGFに注目した研究の経緯やクリングルとの提携などに触れています。登録患者数は131人で、夏にはトップデータが出るとのこと。その後、試験規模をやや大きくして米国と欧州での実施を想定。2027年初頭の承認を期待しているそうです。 「ポジティブなデータが出ているので次の試験をスタートさせるのをとてもワクワクしている、既に医薬品製造を始めており臨床への準備は整っている」。うまくいってほしいものです!!! Well, given positive data, we're very excited to get the next NK trials started we've already started manufacture of drug for that and we'll be ready to go into the clinic.