(株)キャンバスの掲示板

また来年もおんなじことしてんじゃない？？
🤭定年きちゃうわ。笑

ここど田舎は、立てた車のワイパーの先も見えなかったです。一台でも動かせる車がないと困るので朝からのAMで今日のMP使い果たしたです。

一般的に探索から上市まで平均12年のところ、CBP501は約26年目になりますね。応援しています。3相承認待ってます。

月曜日40円上がって火曜日に50円下がるに1票

月曜日、いつもと変わらんやーん！に1票。

月曜日ぶっ飛ぶもう買えないだろうに一票

三相承認〜上市まで3〜4年はかかるかと思います。
その間にワラントも必要になってきます。
短期スイングでのエントリーは問題ないですが、資金拘束長くなりそうでまだ買うの早いかな。

売り煽りに何と言われようともここまできたら薬効を信じて吉報を待つしかない🔥

遅くはなっていますが、ここまで進んで来た状況を鑑みて✨

月曜日は知りませんが、近々そういうこと(ストップ高)があっても宜しいかと🖐️😊



ーーーーーーー
> ここって、突然上がったりするから面白い
月曜日ストップ高期待したい😍

おはよう、今朝は千葉も雪☃️

☝️🙄積もるかも？

お◯えが行ってこい

団地妻が上市は2030年かなわりとマジで
とか言ってるときは、センスないなーとか思ってたけど、あのころの根拠なしとんでも売り煽り文句に近づいていっているキャンバスはだれに恩返しするつもりなんだろうか

ここって、突然上がったりするから面白い
月曜日ストップ高期待したい😍

情報流して、高値で売って、安値で買い戻してるとしたら、株価操作にあたらないのですか？

> 上市までは早くても５年待つ覚悟

そこを2年で何とか

とくのしんがXで儲けた話してるのイラつくねw

ここでいろんな人に被害を与えるような情報流してたのにねw
あの人の投稿を信じて買った被害者にも非があるけど、そもそもあんな投稿しなければ被害者が生まれなかったわけだし、憤りを感じますよね

イタリアでオリンピックが始まった。誰かオリンピックを見に行って、ついでにヨーロッパでのCBP501の事を調べてきて欲しい。

長い間全く進まない3相承認と時期の不確実性だけしか言わないキャンバスだから、そういう気持ちにもなるよね。またオリンピックイヤーの4年も待たされるなんて冗談じゃないし。

本当にいい加減にして欲しい。何故3相承認が出ないのかちゃんと説明して欲しい。

出せと焦ってもないものは出せない！

Botやから無理やで。籠入れるが吉。

８割のネガティブ勢は、何故ここ（廃墟）に棲みついてあるのか⁉️

不確実性と共にキャンバスの七不思議‼️

まっ、真のポジティブ勢はココ（タワマン）の最上階に棲みついてますけどね

余裕でーす❣️

皆んな必死ですねー三相治験は既定路線

治験開始されれば、ほぼ上市

余裕でーす❣️

でも、上市までは早くても５年待つ覚悟が必要です

余裕でーす❣️じゃない人は無理でーす‼️

なかの先輩からレベルの高い話をぜひ聞いてみたい。

>皆、前のめり、煽り傾向で、都合の良い情報を探し、分からないものを分からないと受け取らない。変な思惑するから、現実がおかしい、会社がおかしい等と言い、後になって辻褄合わせの仮説を作って、安心しようとする。非常にレベルが低い。

ホップ、ステップ、複雑骨折

☝️🙄あれ、誰の事やろ
　　　　　治癒は時期のが不確実でふ

所が　へそまがりの担当で　1層からの確認作業を飛ばして　3そうの確認へ入るのは時系列データがおかしいと　エンストしている　環境整備を疎かにしているのか

承認の時期は不確実性でぇす！じゃなくて
承認にかかる問題解決には時期の不確実性があります。って言ってくれればとてもしっくり来るが違うのかな？
明日にも来るかもぉぉ！！？って公式が1番煽り体質なのはちょっといただけないし、急に、それは含めない了。とか冷められると心配が勝つ。

素人の私の愚問に回答してくれた方ありがとうございます。

キャンバスも色々と頑張っているのですね。
社長さんをはじめ社員の方々を信じて３相承認を待ちたいと思います。

伝えるって難しいですよね。
煽るのはわりと容易ですけど。

>伝えるって大切ですね。

勝手な妄想話ですが、当初キャンバスは、すぐにでも治験承認を得られるとふんでいた。しかし2024年末から2025年初め位に、製造に関する問題を突然指摘された。そしてその対応は、昨年初めから昨年9月までの間の期間で実行され、キャンバスは既存のラインに設備を追加する形でいけると判断し実行した。
その判断が規制当局に承認されたか、それともダメでCMOの2社併行もしくは、変更があったかはわからないが、その後の品質保持検査も短期で終わり、それが昨年9月までに完了した。そしてそれからは、規制当局の審判を待っている状態か、微妙な齟齬の修正を今もしている状態。
昨年9月から90日後は12月であり公式が承認がこないとも言えないと言っている月と符合している。もしくは、品質保持の検査が短期では完了しないものならば、今も実行中でもし検査に1年を要するのならば、それが終了するのが、今年初めから9月までの間のどこかだと推測され、その検査が終了したら再申請を行う予定。またはその検査が治験終了迄に対応すれば良いという規制緩和が1月にあったのならば、それを見越して再申請を行っており、近いタイミングで承認がおりる時期に来ている。

多くの皆さんが考察している内容と被るかもですが・・・

「時期の不確実性」という表現は数か月〜半年程度のズレを想定して使われることが通常だとは思いますが、
2年間程ずっと申請中の状態が続いているのは正直かなり異例で健全な進捗とは言いにくいと感じています。

つまり
「時期が単に分からない」というより、
実態は規制当局との調整が長期化・難航していると見るのが現実的だと思っています。

「時期は未定」と書かないのは
キャンバス側にとっても第三相治験をやる方向性は決まっている。その大前提での情報開示として表現したいからでしょうね。

そうした状況だからこそ、
過度な期待が先行し過ぎないような情報開示も、
長期的には会社と株主双方にとってプラスになるのではないかと思います。
例えば、なぜ結果として『再申請』が繰り返される状況になっているのか？・・・等。
単に『時期の不確実性』を繰り返すよりも、
結果として、より誠実な情報開示につながるのではないかと感じます。

開発の難しさは理解した上で、
それでも前進を信じて応援したいからこその意見です。

そして、また繰り返す。


それがキャンバス板。

皆、前のめり、煽り傾向で、都合の良い情報を探し、分からないものを分からないと受け取らない。変な思惑するから、現実がおかしい、会社がおかしい等と言い、後になって辻褄合わせの仮説を作って、安心しようとする。非常にレベルが低い。

口だけ星人

伝えるって大切ですね。

hakohakoさん、ナイスコメントです⭐︎

おぉ、煽り投稿が少なく、
現状解説と考察だけで、
掲示板が成り立っている！
奇跡の午前中だ！
参考になります、皆さんありがとう。
これぐらい分かりやすい文章で、
公式も情報発信してくれたらいいのに。

最近まで「時期の不確実性」とはボールが規制当局側にあって審査結果をじっと待っている状態と思っていた。
しかし、審査期間がこれほど長いとそうではあるまい。
つまり、予見できない要求などが繰り返して発生して承認を受ける時期が予測困難な事だということなのか ？
2024暮れに薬剤云々は欧州規格に合わせろとかの話があったがまだ引きずっているのか、或いは目星がついて結果を待っているだけなのか？
再申請等は非開示としているので皆目見当がつかない。これが疑心暗鬼の元となっている。
だが幸い、治験施設からフェーズ３実施準備の情報が伝わって来ている。
しかし、承認があまりにも遅いと治験から離脱する動きが出ない事を願うばかりである。

勝手な解釈ですが、もし今年1月の規制緩和で同レベルの薬剤が長期に安定して保たれているかの検査は治験完了までに示せば良いというような緩和措置が決まったのなら、条件付承認がいつおりても不思議では無い時期にきていると思います。
また検査や申請が早い段階で終わっていれば通常承認もいつ来てもおかしくありません。公式も昨年12月頃、承認がおりないとも言えないと旨の話をしておりましたし
公式が申請やCMOの変更の有無やその時期を公開しないので、いつくるかは誰にもわかりません。

確かに私の言い方だと誤解を招きますね。

私はサンバイオのアクーゴが2022年3月7日に最初の薬事製造販売承認申請をしてから、【4年近く経った】今でも上市(製品出荷)出来ていない状況を言いました。
申し訳けございません🙇‍♂️

この春くらいには晴れて上市出来るそうで、おめでとう御座います🖐️😊

不確実は確実じゃないw
だから不確実なんですw

ふ、不確実性……🫠

CBP501はペプチド。サンバイオのような製造環境でどうとでも変わってしまう完全生物なバイオ医薬品ではなと思います。

承認を待っているのだから、先ずは承認と3相試験の良い結果を出すのが株主への恩返しと思いますけど。

今いつ承認がおりるかの段階で再申請は無いだろうと思われがちですが、
もし薬剤が菌やウイルスが入らない同じレベルで製造できるかの検査に1年位かかると仰っている方が掲示板にいましたが、その検査結果がでる前には同レベルで作れるという確証が無い訳で、その段階で申請しても、通るはずがありません。ですからその確証が出た段階で再申請はあり得る話です。わからないのは検査にどれ位の期間がかかるかです

私が調べた限りでは、近年のEMAは、将来の販売承認（MAA）申請時の拒絶リスクを避けるため、Phase 3開始時点でのCMC品質を極めて厳しくチェックしていて、実質的に販売承認レベルの品質を求めるようになってきているようです。

実際に統計でも、2025年上期（前年同期比）で物理的なGMP査察数は約40%も減少する一方で、企業側からの品質欠陥通知（自己申告）は110件から248件へと2.25倍に激増しています。
直接査察から、企業の自己責任に転換中のようです。

なので、今回キャンバスもそれに苦労していると思われますが、逆に販売承認時に足止めを食らうリスクは減ってるはずなので、急がば回れしてるかと。

ただ、三相開始前に息切れするのだけは勘弁ですけどね。

確かに理解度が低いな
サンバイオの現状知らずに
風説流すのやめろ

今は薬価収載待ちで
来月以降には国内販売だよ

株価は売りファンドに
押さえつけられたがな

特に詳しくはないのですが☺️

両方だと思っています。
治験薬が厳しい欧州基準以上というのは勿論のこと、上市後の大量生産でも治験薬とほぼ全く同じものを作れるという今の段階での証明が必要だと思います。

でないと、せっかく来る第3相試験で良い結果が出ても、薬事製造販売承認申請の時に承認がおりない、まさに今のサンバイオの状況と同じようになってしまう。

あとのケンカ？を今やってクリアにしておく。
ひいては上市までの期間を短くするということに繋がると思います🖐☺️


ーーーーーーー
>現在の課題となっている製剤の品質の話は、３相の治験に使用する製剤？それとも上市後の製剤の話？

今回憶測が飛んでるのは製薬ラインの話です。
　研究室で作った薬剤と同じ成分通りに生産するのは中々難しいという事です。

　例えば製造工程で薬に菌やウイルスが付着したら、免疫力が低下している癌患者さんにとって命に関わります。
　細菌やウイルスを高レベルで排除する設備が必要だったりします。

　申請通りの薬効を（有効成分が基準値で）出せたとしても、製造法が申請と違うと何で？って指摘を受けたりするので、製法の修正再申請をしたり、理由を説明したりのやり取りで時間が掛かります。
（このやり取りがどこまで進んでいるかが、出てこないので皆さんイライラしてるって所です）


今回荒れているのは、スペインが武漢発祥風邪のワクチンのせいで神経質な位に冷凍製薬に厳しい制限を掛けているから、スペインの監視下で製造するためにキャンバスがコッソリ隠して製造委託先（工場も含む）を変更したのでは？
と『個人』が病院に問い合わせした返答を考察してネットで騒いだせいです。

キャンバスが回答したので、現在は落ち着きそれは無いだろう？
って感じです。
　製薬ラインを変えるって事は上で書いた通りある意味再申請のやり直しですから、ゴール直前でそれは無いだろうというのが常識的に考えて妥当かと思います。

何度も申し訳ないがかつてレーザーテックがまさにこんな感じやったんやグロースで将来性あるでって本屋で見てそれでも買わんかったんやだからあの時に買っておればと言うのが後悔だらけやそうならんようにキャンバス3万株買うとけよ

日経先物２０００円以上高い、国策爆上げ
何年間も資金拘束が無駄

IR（2024.11.13）には、『当社が欧州で開始申請中のCBP501臨床第3相試験について、同試験で使⽤するCBP501の製造・製剤の⼯程に関する欧州規制適合対応のための作業を進めてきましたが、...』とありますので、試験で使用する薬と思います。上市後の量産薬についてのIRはないと思いますが見落としているかもしれません。要ご確認を。

毎日、売り買い誰かすると思う？

なかの握りしめたままやろ、わかったか

どうなんでしょうね。
番号の件はよく見ていないのでわかりませんが、EU CT Number（試験番号）は初回申請時に付与され原則として不変。Application ID（申請ID）は申請するたびに変わるらしいですが。？

基本的なことを詳しい方に確認したいのですが、現在の課題となっている製剤の品質の話は、３相の治験に使用する製剤？それとも上市後の製剤の話？

もし上市後の話だったら、反対意見もあるとは思いますが。可能であれば条件付き承認でもいいので、３相の承認をもらって治験を進めてほしいです。製剤の件は３相の治験と同時並行で進めてもいいのでは。
そもそも上市の承認申請でもないのに、製剤の件で１年以上も治験の承認が遅れるなんて、違和感しかないです。もしかして２相の結果から３相承認＝ほぼ上市だからＥＭＡも特に慎重になってるのかな。

２月中の承認を期待しているところですが、可能であればもう再申請はしないでもらいたいです。

どういう形であれ、とにかくキャンバス頑張って下さい。
私は雪かき頑張ります。市内中雪で埋もれてますので。

空売りだからなんぼでも借りてきてできるでしょう、

業者が業者が🤣

さー、ジェットコースターの行き着く先は⁉️

有りません‼️

青天井❣️

いや、わかりません。複垢かどうかも。

もしかして...？

誰の複垢だと思いますか？

>分散投資のこと、2年前なのによく知ってますね。

分散投資をしてたけど、今年に入ってから
キャンバス一本にまとめた

☝️🥲もしかして.......

しかしここにきて分散投資を思い出させるの？

>キャンバスは破壊力が半端ない故の生みの苦しみ
>
>そう簡単には億り人にはなれません
>
>試練を乗り越えた者にこそ与えられる美酒
>
>試練を快感に変えられると、余裕でーす❣️
>
>ただ、博打は良くない、自己資金の現物で‼️
>
>あと、カトちゃんも言ってたが、分散投資は自己防衛‼️

分散投資のこと、2年前なのによく知ってますね。

キャンバスは破壊力が半端ない故の生みの苦しみ

そう簡単には億り人にはなれません

試練を乗り越えた者にこそ与えられる美酒

試練を快感に変えられると、余裕でーす❣️

ただ、博打は良くない、自己資金の現物で‼️

あと、カトちゃんも言ってたが、分散投資は自己防衛‼️

さすがにグロ先なりに微上げはするでしょう

日経爆上げにここだけ置いていかれるのか？

ヤバイよ、ヤバイよ

土曜日だけで日経先物爆上げ➕2000超え⤴️

月曜日にならないと分からないけど

☝️🙄高市自民党勝利を織り込み済みか
　　　キャンバスへもお溢れ来るかも？

やっぱりオンコリスは頼りになるわ☺️

小夏果汁さんは節目にしか投稿してきません。長期ホルダーだから心配いりません。

☝️🙄乙

予言
月曜日の日経株価は高市自民党圧勝で株価は爆上げするかも⤴️⤴️⤴️

☝️🙄だけどキャンバスだけは分からない？

最近は、よしよしさんや小夏さんはいらっしゃるのかな？

なんくるないさ〜

月曜日の相場で
ちょっとは上がるんじゃない２０円くらいは☺️

The Golden Meanってエウレカ氏か。写真が一緒や笑

自分の事を棚に上げてよう言うわな。言い分はあるんやろけど、散々、期日を提示して売り逃げしたのを忘れてへんよ。

そんで、また買っとるんかいな。節操ないなー！