投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/31〜2024/04/02 652 パル子 強く売りたい 4月1日 23:15 >>585 正確ではありませんね 治験で使われたSB623ははここに書かれたCMO以前に製造された全く別のCMOによるものですよ 米国で公開されているSB623に関する特許情報に記載があります 一番下はその一部をGoogle翻訳したものです LonzaやRoche Diagnosticsの名前が出てきます このプロセスで製造されたものがSB623であり治験に使用されたものです PCTやMinarisは治験後に「複線化のため」という名目でこれを技術移転した(実際にはできていない？)CMOで、ここに記載された製造プロセスと同じプロセスでMinarisで製造したSB623についてPMDAは「同等性/同質性が判断できない」と言っているわけです 読めばわかりますが非常に複雑な手順を経て製造されています これを他社でまた一からやり、全く同じレベルの同等性/同質性を再現するのは奇跡的と言えると思います サンバイオは先駆け申請ではこれまでに当然あらゆるデータを分析し提出しているはずです にもかかわらずPMDAからそう突き返されているのです だから私はさっさとこの特許情報に書かれた製造プロセス通りに(治験薬の製造通りに)元のCMOに戻した状態で先駆け申請をやり直す方が時間の節約になり最短距離だと言っているのです 申請し直したところで先駆け申請なんですからPMDAは半年で結果を出してくれるでしょう 申請準備に前回は1ヶ月でしたから、最短7ヶ月で承認される可能性大と思います それまでは先行き不透明ですから株価は低迷でしょうね (以下、米国特許情報より抜粋、Google翻訳) 成人ドナーからの骨髄穿刺液を Lonza Walkersville, Inc. (メリーランド州ウォーカーズビル) から入手し、10% ウシ胎児血清 (Hyclone、ユタ州ローガン) を補充した α-MEM (Mediatech、バージニア州ハーンドン) にプレーティングしました。 ２ｍＭ Ｌ－グルタミン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）およびペニシリン／ストレプトマイシン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ）。細胞を３７℃および５％ＣＯ２で３日間培養して、接着細胞の単層を得た。非接着細胞を除去した後、同じ条件で２週間培養を継続した。この間、0.25% トリプシン/EDTA を使用して細胞を 2 回継代しました。2 回目の継代からの細胞の一部を MSC として凍結しました。 2回目の継代からの残りの細胞をプレーティングし、Fugene6 (Roche Diagnostics、インディアナ州インディアナポリス)を使用して、サイトメガロウイルスプロモーター(pCMV-hNICD1-SV40-Neo R )に作動可能に連結されたNotch細胞内ドメインをコードする配列を含むプラスミドをトランスフェクトした。 。このプラスミドには、SV40 プロモーターの転写制御下でネオマイシンおよび G418 に対する耐性をコードする配列も含まれていました。トランスフェクトされた細胞を、１００μｇ／ｍｌのＧ４１８（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）を補充した、前の段落で記載した増殖培地中、３７℃および５％ＣＯ２で培養した。7日後、G418耐性コロニーを拡大し、培養物を2回継代した。2回目の継代後、細胞を回収し、SB623細胞として凍結した。 そう思う24 そう思わない14 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>585
正確ではありませんね
治験で使われたSB623ははここに書かれたCMO以前に製造された全く別のCMOによるものですよ
米国で公開されているSB623に関する特許情報に記載があります
一番下はその一部をGoogle翻訳したものです
LonzaやRoche Diagnosticsの名前が出てきます
このプロセスで製造されたものがSB623であり治験に使用されたものです
PCTやMinarisは治験後に「複線化のため」という名目でこれを技術移転した(実際にはできていない？)CMOで、ここに記載された製造プロセスと同じプロセスでMinarisで製造したSB623についてPMDAは「同等性/同質性が判断できない」と言っているわけです
読めばわかりますが非常に複雑な手順を経て製造されています
これを他社でまた一からやり、全く同じレベルの同等性/同質性を再現するのは奇跡的と言えると思います
サンバイオは先駆け申請ではこれまでに当然あらゆるデータを分析し提出しているはずです
にもかかわらずPMDAからそう突き返されているのです
だから私はさっさとこの特許情報に書かれた製造プロセス通りに(治験薬の製造通りに)元のCMOに戻した状態で先駆け申請をやり直す方が時間の節約になり最短距離だと言っているのです
申請し直したところで先駆け申請なんですからPMDAは半年で結果を出してくれるでしょう
申請準備に前回は1ヶ月でしたから、最短7ヶ月で承認される可能性大と思います
それまでは先行き不透明ですから株価は低迷でしょうね
(以下、米国特許情報より抜粋、Google翻訳)
成人ドナーからの骨髄穿刺液を Lonza Walkersville, Inc. (メリーランド州ウォーカーズビル) から入手し、10% ウシ胎児血清 (Hyclone、ユタ州ローガン) を補充した α-MEM (Mediatech、バージニア州ハーンドン) にプレーティングしました。 ２ｍＭ Ｌ－グルタミン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）およびペニシリン／ストレプトマイシン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ）。細胞を３７℃および５％ＣＯ２で３日間培養して、接着細胞の単層を得た。非接着細胞を除去した後、同じ条件で２週間培養を継続した。この間、0.25% トリプシン/EDTA を使用して細胞を 2 回継代しました。2 回目の継代からの細胞の一部を MSC として凍結しました。
2回目の継代からの残りの細胞をプレーティングし、Fugene6 (Roche Diagnostics、インディアナ州インディアナポリス)を使用して、サイトメガロウイルスプロモーター(pCMV-hNICD1-SV40-Neo R )に作動可能に連結されたNotch細胞内ドメインをコードする配列を含むプラスミドをトランスフェクトした。 。このプラスミドには、SV40 プロモーターの転写制御下でネオマイシンおよび G418 に対する耐性をコードする配列も含まれていました。トランスフェクトされた細胞を、１００μｇ／ｍｌのＧ４１８（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）を補充した、前の段落で記載した増殖培地中、３７℃および５％ＣＯ２で培養した。7日後、G418耐性コロニーを拡大し、培養物を2回継代した。2回目の継代後、細胞を回収し、SB623細胞として凍結した。