クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/25〜2024/05/27

再生医療等製品の条件及び期限付承認取得製品

テルモ　ハートシート（骨格筋由来細胞シート）　虚血性心疾患による重症心不全
2014年10月30日　申請
2015年9月18日　承認
ハートシートによる治療60例と既存治療120例との比較で、生存率における優位性の確認
当初の期限は5年だったが観察期間も考慮すると５年後に評価に足る症例数が収集できていないとして、2018年12月厚生労働省が期限付きの期間を3年延長
2023年9月9日　本承認申請

ニプロ　ステミラック注　脊髄損傷
先駆け審査指定再生医療等製品
2018年6月29日　申請
2018年12月28日　承認
90人の患者に細胞の投与とリハビリを実施、リハビリだけの患者と比較し優位性を確認
期限7年

アンジェス　コラテジェン　慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善
2018年1月22日　申請
2019年3月26日　承認
目標症例数は本品群約120例、対照群約80例、使用成績を比較し有効性や安全性を評価
期限5年
2023年5月31日　本承認申請

第一三共株式会社　デリタクト注　悪性神経膠腫
先駆け審査指定再生医療等製品
2020年12月28 日　申請
2021年6月11日　承認
既存治療（対照群）の有効性をレトロスペクティブに調査し、本品の有効性と比較検討
実施予定被験者数 / Sample Size 100
期限7年