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>>161

いよいよ本気モード！！
　　　適応追加の承認申請時期が見えてきた！！！



2020/8/11 20:26日本経済新聞
アビガン治験、9月に完了　富士フイルム、国内で


富士フイルムホールディングスが国内で実施している新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」の臨床試験（治験）が9月に完了する見通しであることが分かった。
当初は6月の完了を目指していたが、治験参加者が集まらず計画が遅れていた。
足元で感染者が再び増えてきたことから必要なデータを集められるメドがついた。

新型インフルエンザ薬のアビガンはコロナ薬としての承認も目指し、3月末に治験を始めた。
対象は軽症・中等症の肺炎患者だが、4月は治験を実施する大病院で重症患者が多く、5月に入るとコロナ患者自体が急減し、治験の参加者集めが難航していた。

足元で感染者が再び増えたことで治験参加者も集めやすくなった。
当初は96人の参加を目標にしていたが、最終的には150人程度になる見通し。
今月16日には参加者の募集を締め切る。

治験では投薬後に観察期間をとる必要があり、治験完了は9月になる。
その後のデータ解析で効果が確認できれば、富士フイルムは治療薬としての製造販売の承認を申請する方針。
厚生労働省はコロナ薬を迅速に審査する方針を示しており、今秋にも承認される可能性がある。

アビガンを巡っては、安倍晋三首相が「5月中の承認をめざす」と発言、国内の製薬企業が開発した初の新型コロナ薬としての期待が高まった。
ただ、藤田医科大学の特定臨床研究では有効性が確認できなかった。

国内のコロナ薬としては、厚労省が5月に米製薬大手ギリアド・サイエンシズの「レムデシビル」を承認、7月には抗炎症薬「デキサメタゾン」も認定している。

アビガンの後発薬は、すでに中国やインド、ロシアでコロナ薬として承認されている。