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>>145

ちゃんとしたエビデンス！
　　将来、評価に耐え得る試験デザイン！！
　　　　だから日本での治験、メーカー主導の治験が必要！！！
　　　　




富士フイルム、新型コロナに「アビガン」国内治験開始　No3



■中国の臨床試験のデザインには限界も

うち1本は、中国の3施設で実施されたランダム化非盲検試験。
対象は、18歳以上で、胸部CT検査と臨床検査でCOVID-19への感染が確認され、肺炎を呈した中等度の患者240例。
同臨床試験は2月20日から3月12日にかけて実施された。

被験者は、標準治療にファビピラビルを上乗せする群と、対照群として、標準治療に中国とロシアで抗インフルエンザ薬として使われている「Arbidor」（一般名:Umifenovir）を上乗せする群に120例ずつ割り付けられた。
主要評価項目として用いた、投与7日後の回復率は、ファビピラビル群で71.43%、Arbidor群で55.86%と、ファビピラビル群で有意に高かった。

もう1本は、中国深セン市第三人民医院で実施された非ランダム化非盲検比較試験。
対象は、PCR検査で新型コロナウイルス陽性と診断され、発症から7日以内に同医院に入院した16歳から75歳の患者（症状が重篤な患者は除外）。

同臨床試験では、1月30日から2月14日まで入院した35例を、標準療法に加えてファビピラビルの投与にインターフェロンα（IFN-α）吸入を併用する群に割り付けた。
また、対照群は、1月24日から1月30日までに入院し、治療を受けていた症例のうち45例を、標準療法に加えて抗HIV薬のロピナビル・リトナビル配合薬の投与にインターフェロンα吸入を併用する群とした。
主要評価項目は、胸部CT検査の画像所見の改善率など。
その結果、ファビピラビル投与群で91.43%、ロピナビル・リトナビル投与群で62.22%で、ファビピラビル群で有意に高かった。

ただし、いずれの臨床試験も、ランダム化されていなかったり、盲検化されていなかったり、別々の期間に被験者の組み入れを行っていたりと、臨床試験デザインには限界もあり、「COVID-19への有効性を示す十分なエビデンスとは言えない」との指摘も出ている。