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prismhit～～～明日から令和ですね。の掲示板
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4月に開催された内閣府の再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で再生医療製品は今後10年で10兆円規模まで成長する市場予測（アーサー・ディ・リトル）が示された。日本では京大と住友ファーマがパーキンソン病に対する治験を進めるほか、慶応義塾大学発スタートアップなども治験を開始するが、実用化に時間がかかる。クオリプスの製品が日本で承認されれば日本の再生医療にとっても起死回生の一手となる。
クオリプスの心筋シートは最高技術責任者（CTO）でもある阪大の澤芳樹特任教授の研究成果を活用している。澤特任教授はiPS細胞の研究成果が発表された直後の08年ごろから研究をスタート。テルモと組み心臓治療の細胞シートの開発にも成功した。長年の研究開発の成果やノウハウを活用することで世界に先駆けることができたとみられる。
もっとも承認審査はこれからで、追加の治験を求められる場合もある。承認の可否や時期については分かっていない。心臓移植や補助人工心臓の埋め込みによる年間医療費は1000万円を超える。iPS細胞由来の心筋シートも手術費用と同等程度か、それ以上の薬価がつくことが考えられる。
今回の心筋シートは仮承認として安い価格に設定される可能性もある。日本では高額療養費制度があるため患者の自己負担は抑えられるものの、画期性や有効性の評価が低ければ、今後の企業の開発意欲をそぐ。増加する医療費と世界初という価値をどう評価するか。日本にとって再生医療の今後のあり方を占う分水嶺となりそうだ。
pri*****
iPS医療「発祥国の意地」 初の薬事申請、実用化へ挽回
iPS細胞を使う医薬品の実用化が近づいてきた。大阪大学発新興のクオリプスがiPS細胞由来の心筋シートを厚生労働省に薬事申請する。iPS細胞を巡っては日本は研究中心で、商用開発は海外勢に後れをとる。開発競争は世界で激化。「iPS細胞の発祥国として早期実用化の責務がある」（国内研究者）という声もあり、真価が試されている。
iPS細胞は2006年に京都大学の山中伸弥教授が世界に先駆けてマウスから作製に成功し、翌07年にヒトのiPS細胞の作製にも成功した。万能細胞の一つで、皮膚や神経、臓器といった様々な細胞に分化する能力に加え、ほぼ無限に増殖する能力もある。
日本では14年に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）」が施行され研究開発が本格化した。同年、理化学研究所の高橋政代プロジェクトリーダー（当時、現ビジョンケア社長）らのチームが網膜疾患に対して世界初の移植を実施するなど裾野が広がった。
しかし厚生労働省は実用化に向けた開発には慎重で、大学主導の研究が中心だった。製薬会社や臨床医から「なぜ研究にこだわるのか」「実用化のための製造技術や拠点についての視点がない」といった批判もあった。
日本が実用化に向けて足踏みするなか、海外は企業主導の開発は早かった。富士フイルムが出資する豪サイナータ・セラピューティクスをはじめ、米フェイト・セラピューティクスなどが企業臨床試験（治験）を進める。独バイエル傘下の米ブルーロック・セラピューティクスがパーキンソン病の治療薬開発を始めた。