メディシンバ応援の掲示板

なかなか難しい質問ですが
既に、医薬品として承認されている日本においては、適応が同じであれば剤形変更にあたり、新化合物にはなりません。ただ、経口剤から注射製剤の場合には投与経路変更としての安全性などのP1が求められます。さて、米国ではイブジラストは化合物としても新薬になりますから、経口剤、注射製剤を問わず新化合物になります。
回答になっていますか？