メディシンバ応援

そもそもミフの概念自体、漠然としてないか？

御承知のように、
アクロファージ遊走阻止因子（MIF）は、
ALS、パーキンソン病、ハンチントン病などの
神経変性疾患、他ARDSを含め満たされない医療ニーズの疾患に関与していることが示されています。
岩城社長も、「疾患の大元のワルがMIFであることが
解ったんだよ」と強調してらっしゃいましたが、
メディは、そのMIF関連疾患の特許を着々と取得して
います。

こんなのも見つけましたよ。

https://program.eventact.com/Agenda/Lecture/206617?code=4290915

以前のIRで、
「当社とsanofi社との間に存在する、
遺伝子治療に用いられるAAVベクター技術の
譲渡契約は、今後の当社にとって非常に重要な意味を
持っていると考えております」とありましたが、
・・・チョット意味深ですね😊

今日は、アデノウィルスベクターを用いた遺伝子治療
、MIFを分子標的とした治療法に関する論文を
読んでみましたが、興味深かったです。

そう言えばサノフィは、2020年11月に、
1500万ユーロを投資し、2021年を目処に
細胞　ウィルス培養事業を強化する、
としていましたね。

あれもこれも楽しみです⭐️⭐️⭐️

2021 年 1 月 18 日 米国 ラ・ホイヤ発 - メディシノバ(MediciNova, Inc.)(米国カリフォルニ
ア州 ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO:岩城裕一)(以下「当社」といいます。)は、MN-166 *1*2 *3
(イブジラスト) とリルゾール の併用療法によるALS(筋萎縮性側索硬化症) を適応とし て出願中の特許に対して、日本国特許庁より承認の通知がありましたことをお知らせいたします。
本特許は、MN-166(イブジラスト)とリルゾールの併用療法による ALS(筋萎縮性側索硬化症) の治療法に対するもので、少なくとも 2035 年 11 月までをカバーします。

日本でリルゾール併用特許取得済み

結果次第では
エーザイをメディシノバが抜いて
日本合格の可能性あり
^ ^
本特許の対象となるのは、ALS(筋萎縮性側索硬化症)と診断された患者の症状改善、あるいは 病態進行を遅らせるための MN-166(イブジラスト)とリルゾールの併用療法で、MN-166(イブ ジラスト)とリルゾールの両薬剤について、幅広い用量と投与方法をカバーしています。

濃いビタミンALS

無作為化期間16週目のALSFRS-R総スコアの最小二乗平均の差は、メチルコバラミンがプラセボより1.97ポイント大きかった（-2.66 vs -4.63; 95% CI, 0.44-3.50; P = 0.01）。有害事象の発生率は、2群間で同様であった。

結論と妥当性 この無作為化臨床試験の結果から、超高用量メチルコバラミンが、早期ALSで進行速度が中程度の患者の機能低下を遅らせるのに有効であり、16週間の治療期間中に安全に使用できることが示された。

4か月治験！で50:50＝100人で1.97ポイント
これで通るかなあ？期間が短い@
アメリカーヨーロッパでは無理だと思う！

メディシノバは12か月！中間解析
12か月は(厳しいヨーロッパ基準)

1、BARDA既存薬でメディシノバと塩素(ARDS含む)
で6月期限で第一号の共同開発

2、そのBARDA既存薬が新型肺炎ARDSの開発を4月30日まで公募(4月13日から40人分解析)

3、1がイェール大学のメディシノバARDSを参考にする。

1、2、3より結果次第で新型肺炎フェーズ3
BARDAの資金が入るかも！

4月30日から審査して仕事は早いらしいので
3ヶ月ぐらいで決まるかも^ ^

塩素最終治験
バウチャー
PMS共同開発フェーズ3
新型肺炎ARDSフェーズ3
グリオ最終治験
ALS中間解析

001糖尿脂肪フェーズ2開始

もし新型肺炎に巨額の資金が入れば
(4/30エントリーで合格)

PMSはフェーズ3は自社

妄想は膨らむ@@

>>21507

BARDAとの契約は概念実証試験なので、契約期限後にBARDAが試験結果を評価し何に活用するかを判断するのでは？

6月までに承認の有無があるがどうか、、
ある事に期待したいところですが、
ポイントは、契約が6月で切れるということ。
そこでBARDAとの契約が更新されるのか、
或いは打ち切られるのか、
更新された場合にはポジティブなインパクトに
なると思いますが、（結果が◎）
もしも何のアナウンスもなく契約が打ち切られた
場合は、良い結果が得られなかったのかな、と
思わざるを得ません。

ただ、他にも期待できる材料は沢山ありますからね😊

>>21506

承認の可能性の有無に関して、21年8月時点では明確に答えられないが、契約の期限は6月となっているので、、、　（要約）

「ただし」とあるので、文脈からは6月までに承認の有無があることを示唆しているように思います。

そうでないのなら、この回答の訂正を入れてもらいたいですね。
https://medicinova.jp/wp-content/uploads/2022/01/08242021.pdf

>>21505

BARDAの件は、契約期限までにメディシノバが研究結果を報告するのでは。

なので、BARDAにおける評価作業は、その後に開始されるのではないでしょうか？

ご質問・ご意見に対する回答 (2021年8月24日号)

BARDA(米国生物医学先端研究開発機構)との共同開発の件は、年内承認の可能性があるもの
なのでしょうか?

「可能性の有無」につきましては、現時点においては、弊社といたしましても判断ができる状 況にございませんので、明確にお答えすることは困難でございます。
ただし、BARDA との共同開発にかかる契約の期限は、2022 年 6 月までとなっております。


☆普通、ダメであればもう既に連絡があるはず。。。

エーザイがちょっと上がったが@

サブ解析をして良さそうなので再度申請するという話かあ

メディシノバの中間解析が早そうですね！

他の

エーザイは５月10日、徳島大学を主体とする研究チームの医師主導治験の結果を踏まえて、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する高用量メコバラミン製剤の新薬承認申請に向けた作業を開始したと発表した。2023年度中の承認申請を目指す。なお、22年３月に希少疾病用医薬品指定申請を厚労省に提出している。

同社はALSに対する高用量メコバラミン製剤について、臨床第2/3相試験（761試験）の結果をもとに15年５月に新薬承認申請したが、PMDAから申請パッケージが不十分との見解が示され、16年３月に申請を取り下げた経緯がある。

761試験では、メコバラミン投与群（25mg及び50mg投与群）はプラセボ投与群と比較してイベント発生までの期間の延長傾向とALSFRS-R（日本語版改訂ALS機能評価スケール）スコアの低下抑制傾向はみられたが、統計学的有意差は確認できなかった。しかし、追加解析したところ、ALS発症後12か月以内に治療を開始した患者では高用量メコバラミンによるイベント発生までの期間延長とALSFRS-Rスコアの低下抑制が示唆されるなどしたため申請した。しかし、当時、PMDAからは、有効性が確認できず審査困難である旨の見解が出された。

この追加解析結果を受けて、発症１年未満という発症早期のALS患者を対象として高用量メコバラミンの有効性・安全性を再検証するため、AMEDの支援により、徳島大学を主体とする研究チームによる医師主導治験（JETALS）が実施された。その結果、高用量メコバラミンの有効性、安全性、忍容性が確認され、査読学術誌「JAMA Neurology」で発表された。この試験結果を踏まえ、エーザイと徳島大が協議し、承認申請を改めて行うことになった。

なお、医師主導治験は、徳島大学の梶龍兒特命教授（主任研究者）、徳島大学大学院医歯薬学研究部臨床神経科学分野の和泉唯信教授（治験調整医師）らの研究チームが実施した。

ALSは重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で進行性の難病。メコバラミンの ALS の病態における作用機序は解明されていないが、非臨床研究の結果から、神経保護作用、神経軸索再生作用により有効性を示す可能性が示唆されている。メコバラミンは、末梢神経障害などの治療薬として、メチコバールとして販売されている。

エーザイの掲示板もスルー

エーザイ
濃いビタミンで申請

高用量メコバラミンを使用したエーザイ株式会社による臨床第II/III相試験（投与期間最大3.5年、症例数370例）では、全体集団として有意差はみられませんでしたが、ALS発症後1年以内に登録した約150人（メコバラミン25 mg群：48例、50 mg群：54例、プラセボ群：42例）での部分的な検討では、メコバラミン50 mgはプラセボに比べて平均余命（呼吸補助装置の装着あるいは死亡までの期間）を600日以上（中央値）延長し、安全性についても大きな問題はないことを確認しました。

発症1年以内なら
50ミリ54人とプラセボ42人で平均中央値で
600日延命ーーP値はわかりません@

最大で1300日の治験期間で
標準治療で余命３年だとしてプラセボ1000日
50ミリは1600日計算が合わない！
エーザイの株価は反応なし

誰か説明してください！

ジャスティン ラシア（Justin Lathia）博士ですね。

2020/6/26
「“Glioblastoma myeloid-derived suppressor cell subsets express differential macrophage migration inhibitory factor receptor profiles that can be targeted to reduce immune suppression”というタイトルの本論文は、クリーブランドクリニック・ラーナー研究所、脳腫瘍研究および先端治療開発センターの共同ディレクターで、ケースウエスタンリザーブ大学分子医学部准教授を兼任するJustin Lathia（ジャスティン・ラティア）博士（以下「Lathia博士」といいます。）、Tyler Alban（タイラー・アルバン）研究員と当社による共同研究の成果をまとめた論文です。」

2021/11/22
「2021年11月18日から21日にかけて米国マサチューセッツ州のボストンにて開催された第26回 米国神経腫瘍学会議（Society of NeuroOncology）年次総会において、グリオブラストーマ（神経膠芽腫）*1（以下「GBM」といいます。）動物モデルにおける、MN-166（イブジラスト）*2の最新のデータについて、当社の共同研究者であるジャスティン ラシア（Justin Lathia）博士（クリーブランド・クリニック ラーナー研究所 脳腫瘍研究・治療法開発 中核研究センター 共同ディレクター、ケース・ウェスタン・リザーブ大学 クリーブランド・クリニック・ラーナー医学大学 分子医学部門 教授）より発表されましたので、その詳細についてお知らせいたします。 」

国立がん研究所 公式Twitter 午前3:04 2022年5月12日 JST
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ttps://twitter.com/NCICancerBio/status/1524450423490244611?cxt=HHwWhsCjnarl96cqAAAA
↓引用ツイート
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ttps://my.clevelandclinic.org/podcasts/neuro-pathways/progress-and-promise-in-brain-tumor-research
2021年7月15日
↑イブジラストですね
いろいろと動きそうな予感

この株価の低調ぶり、、、
すべては【筆頭】のシナリオ通りな気がするわ。
流れやタイミングが判っているだろうから・・・

最大利益を上げるために！？

だって、よく考えてみて、
あれもこれもそれも・・・
おかしいでしょ😀

>>21491

インターヘロンとの
併用特許でフェーズ3をすると思います。
静脈注射カクテルなのかなあ？

単剤だと特許期間が短いですね！

金がないからといって、フェーズ３を何時までも放りっぱなしというのも情けない話だよね。特許やFDAと決めたプロトコルの関係から考えても、相当４年間のブランクはまずいんじゃないの。ここは場当たり主義がまかり通っているという感じだね。