4587-PEPTIDREAM研究会（中・長期ホルダー専用）短期・売り煽り禁止！！の掲示板

>>4825

>②　ペプチスターの役割（の一つ）
>　→導出先まかせではなく、GLP/GMPに準拠した手法で製薬開発を自らしてみたい。

窪田さんによると、当初は現薬製造に関しては導出先に任せておけば、なんとかして製造してくれるだろうとの認識だったようですね。ところが、それでは上手くいかないと分かってきた。製造できる会社がない訳ではないが、コストがかかりすぎる（想定の5～10倍）。特殊ペプチドの製造ノウハウは、ペプチドリーム自身が一番保有しており、主導すべきだと分かってきた。そうすることによって低コストでの原薬製造が可能となる。

GLP/GMPはレギュレーションなので、準拠はmustですね。非臨床（動物試験）の原薬はGLP準拠、臨床（ヒト試験）はGMP準拠で製造する必要があります。製薬開発というよりは、「原薬開発」という言葉が適切だと思います。