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TBIにしろ、脳梗塞にしろ、多額の費用をかけて長期間の治験をやったにしては、あのあっけらかんとした、ぶっきらぼうなIRだけでは民心を惑わす。たとえば、TBIで投与群の8.7点というのは、3つの容量群すべての平均なのか。そうだとすれば、3群に分ける必要があったのか。

外傷 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02416492#locn
脳梗塞 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448641

まず、気づいたのは、結果の評価法の違いです。primary, secondaryともに、外傷はchange で始まり、梗塞はproportion (1項目を除き)で見事に統一されています。 ホワイ? 梗塞もchange で比較したら有意差がでた可能性はないかな?逆に、外傷も、proportionで比較したら有意差が出たかどうか?

また、研究責任者も異なる医師です。外傷はカリフォルニア大学のLu博士 梗塞はスタンフォード大学のSteinberg 博士。

両治験間でのアレンジメントに関するコミュニケーションは十分あったのか、異なる比較をした理由があるのか?など疑問がわくのでした。