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>>20358

> 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）」については、現時点では意見募集が終わった段階であり、正式決定されていないため、現時点では審議には適用されないと考えられます。
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> 「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない。 」という日本語の「現時点」は「得られた」にかかっていますが、広くとらえれば現時点で判断できない、とも考えられるかと。
>
> なぜなら、指針が正式決定されていないから。

これは全くその通りかもしれませんね。

ちょっと奇妙なのは、昨夜出た審議結果の中でガイドラインでは使っていなかった「同等性／同質性」という用語を急に出してきました。

書いている内容は同じかもしれませんが、
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案）」を完全に意識されていてその言葉が使われたのではないでしょうか。

そう考えると、最初から判断する材料を持っていない、つまり何が提出されればOKなのかを審議する側も分からないから追加データ等を提出されれば改めて審議するというように逃げたとしか思えないです。

サンバイオ側に丸投げされた感がありますから、それを証明するためにサンバイオは頑張るしかないですね。