投稿一覧に戻る サンバイオを応援する掲示板の掲示板 20198 loc 3月18日 23:04 議題1に関して、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス(案)」のパブコメがされており、ガイダンス案が公開されています。 案をざっと見ると、条件付き承認のこれまでの品目が、いまだに正式承認に至っていないことを問題視しているように見受けられます。 議題1は報告事項なので、案はほぼそのまま採用されると思われます。 勝手な推測ですが、条件付き承認の制度そのもの、特に正式承認に至るまでの条件付けの提案、評価方法をどうするかから、当該品目を事例として審議するのかと。 結論ありきの審議ではなく、ギャンブル状態なのは事実と思っています。ここまで来たらホールドして見届けますが。 返信する そう思う47 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る 20211 ケンタロー 3月19日 13:06 >>20198 議題1自体のコンセンサスが、まだ取れていないのではないですか? 今回の部会でそれが、決定されことを願います。 返信する そう思う42 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する
loc 3月18日 23:04
議題1に関して、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス(案)」のパブコメがされており、ガイダンス案が公開されています。
案をざっと見ると、条件付き承認のこれまでの品目が、いまだに正式承認に至っていないことを問題視しているように見受けられます。
議題1は報告事項なので、案はほぼそのまま採用されると思われます。
勝手な推測ですが、条件付き承認の制度そのもの、特に正式承認に至るまでの条件付けの提案、評価方法をどうするかから、当該品目を事例として審議するのかと。
結論ありきの審議ではなく、ギャンブル状態なのは事実と思っています。ここまで来たらホールドして見届けますが。