そうです。
元々のTBIフェーズ2試験は、主要評価項目が、投与から6か月後のFugl-Meyer motor function total score でした。
それと、2019年4月19日のTBI機関投資家宛て説明会で
24週時点の有効性は５百万個投与群＞10百万個投与群＞2百50万個投与群の順番でした。
この時点で、すでに、有効性が顕著であった患者とそうでなかった患者の差の要因については、不明な点が多く課題とされていました。
４８週は、経過観察という位置づけだと思います。
こういう、経過を踏まえて、分析、解析を重ね、今回の発表に至ったのだと思います。
脱線ですが、バイオテックマニアさんは、サンバイオについて、従来から厳しい見解です。本人も認めています。ご当人は、日本の「条件・期限付き早期承認制度」について、極めてネガティブな見解を、堅持しており、それが反映されているのでは、と推測しています。確かに、当初はかなり甘い承認もありましたが、最近事例を見ると、かなり厳しい目で見ておるようには感じています。
>>18473
そうです。
元々のTBIフェーズ2試験は、主要評価項目が、投与から6か月後のFugl-Meyer motor function total score でした。
それと、2019年4月19日のTBI機関投資家宛て説明会で
24週時点の有効性は５百万個投与群＞10百万個投与群＞2百50万個投与群の順番でした。
この時点で、すでに、有効性が顕著であった患者とそうでなかった患者の差の要因については、不明な点が多く課題とされていました。
４８週は、経過観察という位置づけだと思います。
こういう、経過を踏まえて、分析、解析を重ね、今回の発表に至ったのだと思います。
脱線ですが、バイオテックマニアさんは、サンバイオについて、従来から厳しい見解です。本人も認めています。ご当人は、日本の「条件・期限付き早期承認制度」について、極めてネガティブな見解を、堅持しており、それが反映されているのでは、と推測しています。確かに、当初はかなり甘い承認もありましたが、最近事例を見ると、かなり厳しい目で見ておるようには感じています。