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>>14617
こんばんは。(#^^#)ありがとうございます。
いつもイライラをいさめてくださって感謝いたします。( ^^) _U~~
ところで、私 オーファン指定がなんとなくわかりにくかったです。2100人？？でもIRを読んで思いました。
IRより抜粋
※
外傷性脳損傷の後遺症を伴う患者数は厚労省患者調査では2,100 人と推定されています。当患者調査では、 調査日当日に医療機関を受療した患者の実数から病院を受診する患者数を推定しています。一方で、外傷性脳 損傷の慢性期では、有効な治療薬がないために在宅のみで過ごされている患者様も存在することが示唆されて います。当社グループでは、外傷性脳損傷の後遺症でお困りの慢性期の患者様に対して、患者会と連携しなが ら、新たな治療の選択肢を啓発し、患者様に貢献していきたいと考えています。希少疾病用再生医療等製品指 定を受けた薬剤は医療上特に必要性が高く、代替する治療法がない薬剤が主に指定されるため、一日でも早い 承認申請に向けて推進していきます。 なお、当社グループは、慢性期外傷性脳損傷を適応疾患とした再生細胞薬「SB623」について、2021 年１月 期（2020 年２月～2021 年１月）中の国内承認申請に向けて準備を進めています。
後半のIRは頼もしいです。これこそ、サンバイオと思います。素人考えで稚拙と笑われるかもしれませんが、オーファン戦略というか、これからが本番というか、その後 いよいよSB623の適応が視野に入ると思います。 -
14630
>>14617
PC見てたら、ある MRのかたの記述がありました。
「皆さんはオーファンドラッグの対象患者がどのような方々かご存知でしょうか？
彼らが患っているのは多くの場合、不治の病です。
遺伝性の病気、生まれつきの病気、ある日突然発症する病気、タイプは様々ですが、こういった難病は基本的に根治することはありません。
根治しないということは、形はどうあれ、その病気と付き合っていかなければなりません。
そういった現実に直面している患者にとって、オーファンドラッグはまさに希望なんです。
患者、及び、患者会も、自分たちを治してくれるオーファンドラッグの誕生を待ち望んでいるのです。
国や製薬会社が少しでも早くオーファンドラッグを世に出そうとする最大の理由はコレです。
患者にとっての希望を生み出すために、色々な優遇措置が存在しているわけです。
MRごときが何を偉そうにと思う方もいるでしょうが、私自身、オーファンドラッグを扱う過程で患者の主治医から感謝されたことは一度や二度ではありません。
『この病気の唯一の治療法はおたくの薬だけだ。医者としても喜ばしいことだ。』
『おたくの薬を使った患者が良くなりつつある。患者も喜んでいるよ。』
医者からこのような言葉を頂戴する度に、私も嬉しく思います。
オーファンドラッグは確実に患者の生命を、さらに言えば人生をも救うことが出来ます。
私自身、MRとしてそのような手応えを実感しています。」
初めは 2
まるこ
>>14602
まるこ様
サンバイオのTBI開発ですが、確かに退屈なほどに時間を要しています。しかし、着実にステップは踏んでいます。長い目で見れば、これが本来の王道ではないでしょうか？
仮に条件及び期限付き承認であっても、それが得られれば、SB623の他の適応疾患の開発はかなり有利になります。MSC1,2も製造面では、その応用と見られています。だから、TBIに集中していると理解しています。
以下は、もしアンジェスのホルダーの方であれば、とても不愉快でしょうから無視してください。
例えば、話題のアンジェスですが、かなり無理な開発だと感じています。動物実験だけで、安全性確認が本当に十分なのでしょうか？先々のP2,P3への明確な展望もない、こういう急ぎ過ぎる臨床試験は危険だと個人的には思います。
医療従事者を実験台にすることについて、本当に良いのでしょうか？重篤な副作用【ADE問題「逆に重症化」現象】が出た場合、責任体制はどうなるのでしょうか？マネーゲームとしては面白いのでしょうが・・・。
「大阪大学の森下竜一教授は、アンジェスと開発中の新型コロナワクチンは、今月３０日から第１相臨床試験が始まる予定。大阪市立大学医学部附属病院の医療従事者を対象に、感染歴がない２０～３０例程度を組み入れる。大阪府は１０月にも数百例規模の大規模試験へ移行し、来春の実用化を目指す意向だ。
森下教授は、感染者が減少している日本だけで大規模試験を行うのは難しいとみている。一方で海外で実施できる資金力や組織体制もないとも指摘。」