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>>12099

切山椒が好き様

大変示唆に富んだ情報です。有難うございます。
これは、日本の条件期限付き早期承認制度と、内容的に似ていますね。

第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）とアストラゼネカ（本社：英国ケンブリッジ）は、ENHERTU® （トラスツズマブ デルクステカン、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）、以下「本剤」）について、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
本適応は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたグローバル第2相臨床試験（DESTINY-Breast01）の奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。

本適応での承認取得は条件付きであり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。なお、本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。

しかも、安全性はパーフェクトではありません。
本剤の米国添付文書には「枠組み警告」として間質性肺疾患（ILD）と胎児毒性が記載されています。まあ、がん治療薬の場合、副作用は必ず付きまとうので、問題視することはありません。

本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。そして、12月承認、ご指摘の通りで、このスピード感は凄いです。

画期的再生医療新薬開発で、日本がベストと本当に言えるのか？そういう疑問も出てきますね。

まさかまさかで、サンバイオが本社をまた米国に戻す、こういうことも絶対ないとは言えませんね。