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日頃は諸兄姐の有益なinfoに感謝しています。 ;-)

さて、米国FDAが自国民に真に有益と考えて本気を出すと、申請受理からわずか約2か月で承認した事例がFDA公式webに先週末の12/20/2019掲載されていますので一部抜粋を皆さんとシェアしたいと思い、ポストさせていただきます。(すでにどなたかが紹介済みでしたら、ご笑覧&ご容赦のほど)

「FDA approves fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer」

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate FDA’s assessment. FDA granted this application Breakthrough Therapy designation. Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki also was granted fast-track designation and priority review. This application was approved 4 months ahead of the FDA goal date.

承認されたのは、Daiichi Sankyoの DS-8201で、キーワードは「ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)とファストトラック(優先承認審査制度)の指定」を受けて、設定された期日より4か月も短縮されて、わずか約2か月で承認されたという点です。 他にサーチすると、ミクスonlineに「日米欧アジアでのグローバルフェーズ2試験「DESTINY-Breast01」で、主要評価項目の客観的奏効率は60.9%を示した」とも見つかります。日本では9月に承認申請し、2020年の承認取得を目指すという記述も。

さて、このinfoから、皆さんが何をどう感じられるかは各人各様でしょう。
ただ一つ言えることは、米国FDAの仕事ぶりは、患者さんたちの生命やQOLについて自分たちには責任があり、ベストを尽くすべきだということの現れではないかと。

一日も早くSB-623が、多くの患者さんたちに、安全で有効な治療手段として適応されるようになることを願うばかりです。 ;-D

  • >>12099

    切山椒が好き様

    大変示唆に富んだ情報です。有難うございます。
    これは、日本の条件期限付き早期承認制度と、内容的に似ていますね。

    第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)とアストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)は、ENHERTU® (トラスツズマブ デルクステカン、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)、以下「本剤」)について、米国食品医薬品局(以下「FDA」)より「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
    本適応は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Breast01)の奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。

    本適応での承認取得は条件付きであり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。なお、本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。

    しかも、安全性はパーフェクトではありません。
    本剤の米国添付文書には「枠組み警告」として間質性肺疾患(ILD)と胎児毒性が記載されています。まあ、がん治療薬の場合、副作用は必ず付きまとうので、問題視することはありません。

    本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。そして、12月承認、ご指摘の通りで、このスピード感は凄いです。

    画期的再生医療新薬開発で、日本がベストと本当に言えるのか?そういう疑問も出てきますね。

    まさかまさかで、サンバイオが本社をまた米国に戻す、こういうことも絶対ないとは言えませんね。

  • >>12099

    ⇒さて、米国FDAが
    ①「自国民に真に有益と考えて本気を出す」と、
    ②「申請受理からわずか約2か月で承認した事例」が、
    ③「FDA公式webに先週末の12/20/2019掲載」されています。
    ・・・ので一部抜粋を皆さんとシェアしたいと思い、ポストさせていただきます。
    この①はUSAの強みです、
    国家の仕組みと思考性が日本の官僚制国家と大きく異なる。

     Sanbioは患者さんの為にもUSAに本社を移した方が、
    早く承認されるのではないのでしょうか?
    矢張り日本の決断力は遅い・・・、
    私見だが、「海外で承認されてから後を追う様な承認に成る」
    ような感じがする。
     患者さんの為を想うならそれも社長の決断の1つでは無いのかな。
     頑張れ、社長・サンバイオ