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>>12054

まるこ様

ちょっと、手の込んだ料理を作っていまして、返事が遅くなりました。

mRS（機能自立度を評価するための指標で広く使われています）の具体的内容は下記です。
０：全く症候がない
１：症候はあっても明らかな障害はない。日常の勤めや活動は行える。
２：軽度の障害：発症以前の活動が全て行われるわけではないが、自分の身の回りのことは介助なしに行える。
３：中等度の障害：何らかの介助を必要とするが、歩行は介助なしに行える。
４：中等度から重度の障害：歩行や身体的要求には介助が必要である。
５：重度の障害：寝たきり、失禁状態、常に介護と見守りを必要とする。
６：死亡
サンバイオのstrokeフェーズ２ｂは、このうち、２～４を対象患者としました。
２→１、３→２、４→３という改善が見られれば、これは明らかに改善することになります。
決して簡単なことではありません。現在の医療常識からすれば、３→２、４→３は、奇跡ですね。これを評価項目にするのは、ＳＢ623にとっても、ハードルは低いはずはありません。しかし、あくまで、組入れ基準採用項目です。

サンバイオの採用評価項目は、投与後6か月後の
Fugl-Meyer motor function total score（脳梗塞により麻痺を患った患者の運動機能の回復度を評価するためのFugl-Meyer Assessmentの一部、他に感覚機能、バランス機能、関節可動域、関節痛項目がある）が１０ポイント以上改善した患者の割合です。

さらにややこしいことに、組入れ基準はmRS以外にもあります。Motricity Indexです。これは、脳梗塞後の運動障害の評価指数で上肢と下肢の動作を評価します。患者のスクリーニングには適していると言われています。

かなり、分かりにくいですが、再生医療の試験に採用されるプロトコルは、これといった統一基準はありません。組入れ基準、投与群、主要評価項目に、どの指標をどの水準まで採用するか、その組み合わせ次第で、結果は成功にも失敗にもなりえます。ここが腕の見せ所です。

Fugl-Meyer motor function total scoreが10ポイントも、それが絶対的なものではありません。8ポイントとか６ポイントでも、それがおかしいとは言えないはずです。