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2485
>>2484
TPN-101について、FDAの新薬承認の“優遇審査の吉報”を予測しましたが、本日のTransposon社のリリースで、“PSPのファストトラック”に指定されましたね。
ファストトラックは“重篤な疾患や未満たされている医療ニーズに対する治療薬の開発審査の加速”、ブレークスルーセラピーは“既存治療を大きく上回る可能性のある薬剤の開発審査の加速”で、PSPのように既存治療がない場合は前者になるのでしょうか。
いずれにしても、新薬の承認プロセスを効率化し、有効な治療薬を患者さんに早く提供するために重要な優遇制度ですので、今回、指定されたことで、（いろんな意味で）TPN-101のこれからの動きには注目ですね！！
haku
>>2481
私もオンコリスの株主ですから、同社の“株価や情報は注視”しています。comさんが表板に引き出され、袋たたきにあったことも興味深く拝見しております。
私の“唯一の期待はTPN-101”であることには現在も変わりはありません。同剤については、小規模試験ですが、PSPやALS/FTDに対する病態生理学的根拠に対するPoPは成功しましたが、その後、“Amylyx社のRelyvrio事件の悲しい出来事”が発生し、承認に対してFDAも関与していることから、TPN-101のP3試験に対するEoP2会議におけるFDAのスタンスも変わってきたと思います（先日の社長インタビューのように単純ではない）。
すなわち、いきなり大規模な検証的試験で大丈夫かについて、同社がどのように対応するかが気になるところです。現時点でTPN-101は最も有望なLINE-1阻害剤であり、同剤の導出についても、早い者勝ちであることも承知しておりますが、導入する側としても慎重にならざるを得ないと考えられます。
いずれにしても、TPN-101が“ブレークスルーセラピー（企業側からのリクエスト後、60日以内に結果が判明する）”になるかどうかが、“今後の動き”になると考えております。この吉報も近いかもしれませんね・・・