2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

残件視点でIRを整理
誤り誤認あればご指摘を

１）トップライン開示の為クリアすべき残件
　　①臨床試験プロセス監査
　　② ①完了後データ分析
　　③キーオープン会議２回　解析結果確定
　　　遅滞なく開示

２）小規模臨床の残件
　　①肝不全など８名の薬物動態試験
　　１)と並行して実施つまり２)未完了でも
　　　トップライン開示可能

３）１)２）の結果を見て早期承認か３相実施か
　　を会社として判断

４) 他の残件　工場査察
　　これは早期新薬承認の条件ではなく
　　新薬承認後の製造販売許可と思います?
　　アイスの時迷走した反省か？