2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

>>19154

これは恐らくブリッジング試験で、中国の肝炎1相のデーターでF351の安全性が認められ、アメリカのMASH治験が2相aから始められると思う。。
間違ったらごめん。。。

>>19154

こんばんわ。
＞代謝障害関連脂肪肝炎(MASH)とB型肝炎について

GNIのホームページから　Ｒ＆Ｄ（研究開発）をクリックした後に
>プロダクトパイプラインの下の
>疾患研究領域
ー肺疾患　間質性肺疾患
ー肝疾患　肝臓疾患領域
ー腎疾患　慢性腎臓病
ー研究出版物
ここの二番目の-肝疾患　肝臓疾患領域に説明があります。
いわゆるメタボリックは単純に肥満性ですね。B型はウィルス性肝炎。

> 上記資料にありますとおり、GYRE は来年、代謝障害関連脂肪肝炎(MASH*: Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis)に伴う肝線維症の治療薬として、F351(一般名:ヒドロニドン)の臨床開 発を米国において行う予定で、当社グループの医薬品事業を米国で展開するための重要な役割を担いま す。当社グループとしても、今後 GYRE 及びその子会社である北京コンチネント薬業有限公司による F351 の臨床及び事業開発に引き続き注力してまいります。
>
>
>
> 上記、代謝障害関連脂肪肝炎(MASH)とありますが、
> これは従来の1相完了しているB型肝炎に起因する肝線維症の事なのでしょうか？
> 『ホームページのパイプラインには上記、B型肝炎に起因する肝線維症とあります。』
>
>
>
> 従来進めているF351の適応拡大？
> 新しい治験？
>
> 従来の1相完了のF351の2相開始の事？
>
>
> すみません。
> 書き方変わると良く解らなくて…🤔
> どなたかご存知の方、教えて下さいー
> m(._.)m

>>19154

横から失礼します。

この度のIR は、かつてのB型肝炎を対象とした米国F351 1相の結果を元にMASH2相を始める、と理解しています。

1相は健康な人が対象なので、同じF351なら試験名目が肝炎でもMASHでも、肝炎の1相データはそのままMASH に流用できると思います。

当時を振り返ってみますと
米国F351のB型肝炎を対象とした1相は、2018年１２月２０日のIRで完了したと報告されています(下段に抜粋)

2018年当時は、このIR後すぐに米国F351 2相が始まると期待していました。

しかし、米国F351 2相試験について専門家(KOL)の意見を求めて検討する期間が1、2年あり、
結局中国B型肝炎F351の2相結果を待ってから(中国で確実なデータが得られるのを待つ)、米国F351 2相を開始する方針になったと思います。

しかし、その後中国2相で良いデータが得られても、コロナ禍や北京コンチの上場のもたつきで、米国F351が開始できない状態が続いたと推測します。

そして、2023年１１月コロナも落ち着き、Gyreの上場が成功し、これでやっと米国F351のMASH 2相(最初は2aで小規模)がスタートできるようになったと理解しています。

米国F351 1相終了IRから、2相までに5年も経過！


尚、コロナ禍前にはすでに米国F351 2相は、「米国のB型肝炎は多くないのでNASHを対象とする」
とIR担当から返事を得ていました。


・IR 2018年12月20日・

米国における F351 第1相臨床試験結果に関するお知らせ

2018 年7月 25 日付当社プレスリリース「米国における F351 第1相臨床試験の登録完了 のお知らせ」にてお知らせしておりました通り、F351 の第1相臨床試験に関しましては全て の試験が完了しておりました。本日、当社グループは当臨床試験の治験報告書を受領いたし ました。
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