F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容につ
いては、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイド ラインに沿って相談していく予定です。
ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期 条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対して はこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。
CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA) を提出いたします。
別個の審査ではありますが、このNDAの提出に向けて並行して医薬品 有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請も行ったところです。
既に表板に書かれていますが、今日のIRは
去年の10/17のIRの後半
「一方、上記のNDAがCDEの審査で承認されましても肝硬変に至る以前のステージにある他の肝線維症の患者に関しては、第3相臨床試験が求めらる、、」について具体的に書いたもので、
去年のIRの前半の
「、、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、、、」
の具体的な予定は、そう遠くないうちに明らかになるのではないでしょうか？
・・・去年のIR ・・・
2020年10月17日
会 社 名 株式会社ジーエヌアイグループ 代表者名 取締役代表執行役 イ ン ・ ル オ
F351の第2相臨床試験の完了を踏まえた今後の戦略的方向性について
(補足説明)
2020年10月16日午後3時に開示した文書について以下のとおり補足説明をさせていただ きます。
1.今後の治験について
F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容につ
いては、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条 件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイド ラインに沿って相談していく予定です。
ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期 条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対して はこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。
CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA) を提出いたします。
別個の審査ではありますが、このNDAの提出に向けて並行して医薬品 有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請も行ったところです。
一方、上記のNDAがCDEの審査で承認されましても、肝硬変に至る以前のステージにある 他の肝繊維症の患者に関しては、第3相臨床試験が求められると現時点では想定されるこ とから、その実施内容に関するガイドラインを要請することとしております。