2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

>>13205

> お疲れ様です。
> ご存知でしたらお教えください。
> 昨日のIR、肝線維症での早期承認の可能性が残っているってことですよね？

下記10.17のＩＲが、現時点の状況でしょうか？？

F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容については、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイドラインに沿って相談していく予定です。

ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期条件付き承認を与えるとしています。第２相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対してはこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。

一方、上記のNDAがCDEの審査で承認されましても、肝硬変に至る以前のステージにある他の肝繊維症の患者に関しては、第３相臨床試験が求められると現時点では想定されることから、その実施内容に関するガイドラインを要請することとしております。

肝硬変👉早期承認の可能性
他線維症👉3相の可能性　が現在の位置付けでしょうか。