2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

IRに以下伺いましたので共有します（ぜひ同じことは問合せしないでください）。
※聞き方が悪く正しい回答が得られなったり、後で訂正をされたこともあるので、情報の正確性は担保できないことご了承くださいm(_ _)m
以下に加えて、工場関連、その他についても別投稿します。

【F351治験2相結果IR関連】
Q. 結局開示は何が理由でコロナ収束後も遅れていたのか確認できたか？
⇒独立データモニタリング委員会より知らされていない。回答を迫ることも得策でないと考える。

Q.優先審査指定はいつ指定を受けたのか。申請をして受けたものか。
⇒IR側としては今回明らかになったもの。NMPA側が自発的にくれたものでないかと思うが、いつ指定を受けたか、又は当社中国側より申請をしたものか再確認する必要ある。とにかく今は現地より第一報を受け取ったところで情報が揃っていない。

Q.F351結果詳細発表は学会や関連誌より早くIR開示しないのか。
⇒学会や関連誌で公開されるのと同タイミングでのIR開示を考えている。
⇒時期は戦略的方向性を示す9月下旬-10月上旬に前後する可能性がある。後になる場合も、戦略的方向性を語るにあたり必要な治験結果情報は当該IRで開示する。

Q.学会はどれに参加するのか。直近Discorvery on Target(9/16-18)でのプレゼンは？Cullgenも参加するようだが。
⇒検討のひとつであるが今後の作業次第。Cullgenが参加することについては把握してなかった。

Q. 条件付き上市制度は申請⇒優先審査指定(30日間)⇒テクニカル審査(130日間)と決まっているが、既には「主要革新治療薬候補」の優先審査を受けていることで、条件付き上市制度の優先審査指定は飛ばすことはできるのか。
⇒大前提として、今回優先審査指定を受けたことで3相飛ばしができると決まっているものではない。
⇒「主要革新治療薬候補」の優先審査を受けたことにより、「条件付き上市制度」上の優先審査指定を飛ばすことができるのかはわからない。今後の作業次第。

Q.ルオ社長が説明会で条件付き上市制度の審査期間について述べているということは、NMPAはコロナ禍遅延から通常に戻ったと考えてよいのか？
⇒優先審査指定受けたので、審査は早めに進むと思う。NMPAは元に戻ったかと期待するが絶対はない。