ツルハの掲示板

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国内外で30症例の医師主導臨床研究の実績
食道再生上皮シートを用いた食道がん再生治療は、医師主導臨床研究で、日本20症例（東京女子医科大学10症例、東京女子医科大学他10症例）とスウェーデン10症例（全てカロリンスカ大学病院）の実績があり、論文や学会報告等でこの治療法の有効性・安全性が報告されている。

日本とスウェーデンで企業治験を開始
企業治験に向け、日本では東京女子医科大学と開発基本合意契約を締結した。今期中の治験届提出に向け、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に戦略相談を含めて、治験実施体制の整備を進めている。また、海外では、欧州での販売承認取得に向け、スウェーデンでの企業治験を計画しおり、その推進役となるCellSeed Sweden AB（スウェーデン）を15年5月に設立した（後述）。
尚、PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は医薬品や医療機器等の安全性向上のための製造業者等への指導及び助言を行っている。

市場規模
国立がん研究センター対策情報センター及び日本経済新聞「食道がん治療の実力病院・80症例以上の手術ありの47病院」調査を基にした同社の推計によると、2012年の食道癌患者は20,700人で、このうちの約20％（4,140人）の症例が内視鏡による癌切除手術を受けている。この4,000人強が、細胞シートによる治療対象患者と考える事ができる。食道がんは男性に多く、年々、罹患率は上昇しているが、死亡者数は罹患数ほど増えていない事から、食道癌除去後の手術部位治癒及び食道狭窄防止のニーズは増えていると推測できる。
東海大学整形外科佐藤正人教授の下で2011年11月に第1例目臨床研究が始まり、全8例の移植を実施した。2014年11月には全例の1年後評価が終わり、自己細胞を用いた臨床研究が終了した。いずれも術後の経過は良好だ。次のステップとして、多指症患者軟骨組織を採取し、同種細胞シートとして移植する「同種細胞シート（他人の細胞を基にした細胞）による関節治療を目指した臨床研究」を計画しており、2014年8月に大臣に通知を発出した。（株）セルシードは、上記自己細胞シートの臨床研究を引き継ぎ、2016年中の企業治験開始を目指して準備を始めていく。