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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16
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>>421
殆どの症例に『*』の印があり、欄外に「*は添付文書より予測できない事象を示す。」と注記が記載されています。
これらは本来であれば、第3相臨床試験(被験者負担なし)を実施して検出すべき事象だった筈です。
19.3.26 に「安全性が認められ」仮承認を与えたコラテジェンに、厚労省(PMDA、審議会)がどんな判断を下すのか、注目です。
もちろん「有効性が推定され」→「確認」されるのかも、、、🧐
《参考》
均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、
条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。 -
>>421
> 田辺三菱の
> コラテジェン安全性情報が更新されています
副作用
死亡 9名 😭
死亡 9名 😭
死亡 9名 😭
hachi51 5月13日 23:59
田辺三菱の
コラテジェン安全性情報が更新されています
https://medical.mt-pharma.co.jp/safety/clg/pdfs/sideeffect_240325.pdf