アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/09/11〜2017/09/12

>>1303

承認される確率は０

>>1303

ちょっとごめんなさいね、
申請まで漕ぎつけてきたもので、なんですか？　承認されるのは４～５割程度？　➡そんなムチは冗談でも発想しないでください。この承認申請はそもそもケッチンかどうかを占うものではありません。
　改正薬事「再生医療品等製品」という新たな制度設定です。だからこそ「条件付き期限付き承認制度」なのです、ここまできたものは正直１００％といってもいいほどの確立で承認されます。
　ただし、いわゆるこの仮承認から本承認取得においては、仮承認中においてＰＭＤＡとのそれなりの治験デザインをしっかりクリアする必要がありますね。ですから仮承認から➡本承認への壁は当然ながら１００％なんかと大言壮語なんか出来っこありません。