富山化学工業の掲示板

再審査制度（１）
○再審査（薬事法第１４条の４）
新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関 で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度 確認する制度
○再審査の指定
医薬品の承認（効能効果等の一部変更承認を含む）に際して、厚生労働大 臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する
○必要性
①治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に
未知の副作用が発現する。
②治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、 併用薬など
がコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場
での医薬品の使われ方が同じでない。
○再審査の結果
①承認の取り消し
②効能効果の削除又は修正
③特に措置なし
のいずれかの措置となる。③の場合であっても添付文書の改定はなされる。

再審査制度・再評価制度について
厚生労働省医薬食品局審査管理課