投稿一覧に戻る 塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/03/19〜2022/03/22 1070 MI‐3 2022年3月22日 23:03 適用から承認までの流れ 条件付き早期承認制度を適用するかどうかは、実際に承認申請が行われたあとに厚生労働省が判断します。 条件付き早期承認制度の適用を希望する場合、製薬企業は申請前に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に▽適用の該当性▽必要な申請データ・パッケージ▽想定される承認条件――などを相談。これらについて両者が合意すれば、PMDAが評価報告書を作成します。その後、企業は評価報告書を添えて承認申請を行い、厚労省が適用の可否を判断。結果を薬事・食品衛生審議会の部会に報告し、了承が得られれば、適用となったことが企業に通知されます。 そう思う13 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
適用から承認までの流れ
条件付き早期承認制度を適用するかどうかは、実際に承認申請が行われたあとに厚生労働省が判断します。
条件付き早期承認制度の適用を希望する場合、製薬企業は申請前に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に▽適用の該当性▽必要な申請データ・パッケージ▽想定される承認条件――などを相談。これらについて両者が合意すれば、PMDAが評価報告書を作成します。その後、企業は評価報告書を添えて承認申請を行い、厚労省が適用の可否を判断。結果を薬事・食品衛生審議会の部会に報告し、了承が得られれば、適用となったことが企業に通知されます。