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■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品) 国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付き承認を取得し、2019年9月より販売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対象80例の患者登録が完了し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第4四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。 売国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第Ⅰ四半期に追加症例の登録完了しております。2023年度においては、投与の経過観察を実施いたしました。 その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業ErーKim社の申請に向け準備を進めておりますが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。 当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。 ★まず、上記国内での、条件解除に向けた本承認取得の可・否が、まさに この5月月内にも 決まるのか、もしくは6月にずれるのか。 いずれにしても、当局における厳正なる裁断が下されるのです。 誰しもが、大注目です。 当社においても遺伝子治療用製品を掲げての 一番の生命線であることは、言うまでもありません。 もう僅かの時間です。 なが~い、長い年月でした。
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販売後予想より売れなくて株価さがるまでがセット
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再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度事例 承認第1号 ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 2014/10/31 製造販売承認申請 2015/09/18 条件及び期限付き承認を取得 条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。 上記条件を前提として ①60例における治療の有効性に関する情報 ②既存治療を行う群(120例)との比較で生存率における優位性の確認 ③5年以内に承認申請を行うこと(症例が集まらず3年延長) 2023/09/09 通常承認申請
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8症例で承認申請 ・症例数不足で通常承認ではなく条件及び期限付承認として審査される 約1年 ・条件及び期限付承認された後、製造販売後調査を行う 60例(ハートシート 骨格筋由来細胞の場合と同条件として) 約5年 ・承認申請、審査 約1年 ・一般販売 合計7年 保険適用で製造販売後調査費用の一部を患者・保険者に負担させられるが、一般販売は遅くなる 条件及び期限付承認を目指さず3相試験を行った場合 ・3相試験 60例 約5年 ・承認申請、審査 約1年 ・一般販売 合計6年 費用は全額自費
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1Q決算メモ ・「点検」分野 現在の売上拡大のメイン分野である「点検」分野は順調に売上拡大 ハードウェア売上が好調(ハードウェア販売後、ソフトウェアの売上が増加する見込み) 売上総利益率が高く、継続的な収益が見込まれるソフトウェア売上が順調に伸長 BEPユーザー法人数は点検ソリューションにおける取引件数の拡大により増加 23年度/141社、24年度1Q/157社 ・「物流」分野 前期は1Qから計上の政府案件が今期は2Qから計上となり、通期では予定通り 結論的には、単なる物流分野の期ズレによる結果で、通期への影響ない。もしかしたら期ズレの影響で2Qが見かけ上は前期比でかなりいい決算になる可能性あり(1Q同様にあくまで見かけ上の話ですけどね)です。 と言うのが概要ですが、 ブルーイノベーションにはこの目先の数字以上に期待があるので、引き続きそこに期待ってところです。
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昨夜5月13日に「hachi51」さんが、田辺三菱のコラテジェン安全情報が更新されていることを報告しています。期間は2019年9月10日~2024年3月25日となっているので、条件で定められている120例の製造販売後承認条件評価を行ったものと、2021年12月以降、120例の患者確保が完了したことから、以降の取り組みは一般使用成績調査に基づく販売で良いとするPMDAからの指示に基づく取り組みに関わる安全情報だと思います。その中で、9件の死亡の発現件数が報告されているので、この点に関する私の意見を申し上げます。 まず、コラテジェンの条件及び期限時承認を得るために2018年1月に申請し、2019年に3月に承認を受けていますが、その際の提出データの中に死亡例が報告されていますが、PMDAの報告では死亡事例4例のうち、自然原因、多臓器不全、敗血症及び大動脈血栓塞栓症が3例、及びプラセボ群1例は脳血管発作と報告されていて、コラテジェン投与との関連性は否定されている経過があります。 次に、「hachi51」さんが昨夜報告している、更新された田辺三菱のコラテジェン安全情報の中で、9例の死亡事例が発生していますが、2024年3月7日の開催された薬事・食品衛生審議会(医療機器・再生医療等製品安全対策部会)に提出された資料によると、これまで5年間の再生医療等製品の国内不具合報告の公表結果では A.死亡との因果関係が否定できないものが:2件で0.7% B.死亡との因果関係が認められないものが:13件で4.7% C.死亡との因果関係が評価できないものが:262件で94.6%、となっています。 この中で、ベペルミノゲン ペルプラスミド(コラテジェン)による治療に関わる死亡については、突然死、敗血症、心原性ショックなどがあげられ、備考として「情報不足等により使用された再生医療等製品と死亡との因果関係が評価できない」旨が記述されているものが大半になっていると思います。 ですので、コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請に対する可否を審議するPMDAの審査チームとしては、外部専門家の助言や協議を通して、更に掘り下げた審査を行い、本承認の可否について結論を出すものと思います。
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現在、会社から出ている求人で「医薬品製造販売業者としての製造販売後安全管理業務(GVP)及び製造販売後調査等(GPSP)の幅広い業務が2025年頃から開始される予定です。」と書かれています。 これは、今期中に承認申請して、来期、承認取得することを前提としている表れです。 もし、現時点で承認申請すらできないなら、こんな求人は出しません。 以下、現在、会社から出ている最新の求人情報より抜粋 --------------------------- 仕事内容 【職種】研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当) 【業種】メディカル>再生医療・バイオベンチャー 【背景】 医薬品製造販売業者としての製造販売後安全管理業務(GVP)及び製造販売後調査等(GPSP)の幅広い業務が2025年頃から開始される予定です。 現在当社にはこれらの業務を行う部門(安全性管理グループ)の人員は2名ですが、当社が最初に製造販売承認取得を予定している製品は全例調査が予定されていることから、製造販売後調査の管理部門の業務(調査の企画、立案、管理、調査結果報告書の作成等)に携わって頂ける方を2024年にまず1名補強する必要があると考えています。 製造販売後安全管理業務(GVP)の経験はあるが、製造販売後調査の実務経験は無いという方、製造販売後調査の一部の業務経験しかないという方でも、製造販売後調査の業務に意欲を持って取り組んで頂ける方であれば大歓迎です。 --------------------------- https://xn--pckua2a7gp15o89zb.com/jb/l1e79ba5185ac4071d4712fbba8d1b295
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再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度 事例2 アンジェス社 コラテジェン 2018/01/22 製造販売承認申請 2019/03/26 条件及び期限付承認を取得 1.重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。 2.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価行うこと。 目標症例数:本品投与群 120 例、比較対照群 80 例 3. 期限の5年以内に通常承認の申請を行うこと。 2021/12 目標症例数の患者登録を完了 2023/05/31 条件解除に向けた本承認の申請 2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より 画像
トヨタ自動車、ホンダ、日産自…
2024/05/16 11:42
トヨタ自動車、ホンダ、日産自動車が、車に搭載するソフトウェア開発で連携する方向で検討に入った。メーカーが個別に開発する自前主義からの転換を進め、一部の仕様を共通化して開発の効率化につなげたい考えだ。米中勢に電気自動車(EV)のデジタル化技術で先行されるなか、日本勢が協力態勢を敷いて対抗する狙いがある。 【図表】日本の自動車大手7社の24年3月期決算。円安が追い風となり売上高は過去最高 経済産業省と国土交通省が月内にまとめる自動車のデジタル戦略に盛り込まれる。夏以降に具体策を協議し、2025年度以降の連携を目指す。スズキやマツダ、SUBARU(スバル)、三菱自動車など他の国内勢にも広げたい考えだ。 最近の車はハンドル操作やブレーキなど、基本機能もソフトが制御している。ソフトが中核部分を担い、その優劣が競争力に直結しつつある。「自動車大国」の堅持には、メーカーごとに仕様が異なる状況を変える必要があると判断した。 今後、「API」と呼ばれるソフトやシステム間をつなぐ役割を担う基盤部分の仕様の共通化を検討する。3社が仕様を共通化すれば、バッテリーやセンサーなどもメーカーの垣根を越えて搭載できる。参入障壁が下がり、スマートフォンアプリのように、外部企業による多様なサービス開発も期待される。音声認識や地図、自動運転といったサービス間の連携も容易になる。 ただ、新たな仕様の選定ではメーカー間の公平性を巡る議論などが避けられない。各社は必要性では一致しつつも、実現に向けてのハードルは多い。 それでも協調を急ぐのは、世界で車の設計・開発思想が刷新されようとしているためだ。米中の新興メーカーは、ソフトを設計や開発の中心に据えて車の価値を高める戦略をとる。 米テスラは、スマホのようにインターネットを通じて車のソフトを更新し、性能をアップデートできる。有償で機能も追加でき、販売後の車で稼ぐ仕組みづくりに成功した。中国は21年以降、業界でAPIを共通化する取り組みを進め、AI(人工知能)などの先端技術を搭載し始めている。 ソフト人材の育成も課題だ。会社の壁を越えて協調できる領域を設け、自動運転などの先端分野に人材を充てられる環境を整える。