投稿一覧に戻る クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/14 618 vta***** 5月12日 13:38 本来なら3相試験で有効性と安全性が証明できていることが認められたら承認となり、保険適用され一般販売となります。 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度では、有効性は推定（ごく少数での2相試験で効果がありそう）で承認（仮承認）され保険適用されますが、販売できるのは有効性を証明するための製造販売後調査（三相試験）に使用するものだけで限定的。 この後、製造販売後調査で集めたデータをもとに再度申請し認められたら本承認となり一般販売可能となる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度ですね。 アンジェス 2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より そう思う5 そう思わない8 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
本来なら3相試験で有効性と安全性が証明できていることが認められたら承認となり、保険適用され一般販売となります。
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度では、有効性は推定（ごく少数での2相試験で効果がありそう）で承認（仮承認）され保険適用されますが、販売できるのは有効性を証明するための製造販売後調査（三相試験）に使用するものだけで限定的。
この後、製造販売後調査で集めたデータをもとに再度申請し認められたら本承認となり一般販売可能となる。
実質的には承認制度ではなく治験優遇制度ですね。
アンジェス
2023.05.31 HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の本承認申請に関する補足説明資料より