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そもそもこのビッグニュースから流れは変わったと思っています!!!!!! 【プレスリリース】細胞加工製品の薬理効果に寄与する細胞群を特定するための画期的手法を開発 - ヒト間葉系間質/幹細胞の中からその虚血環境下での血管内皮増殖因子(VEGF)の分泌機能において主役を演じる細胞群を同定することに成功 - 2023年6月2日 概要 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部の佐藤 陽治 部長 (KISTEC非常勤 研究員を兼務)及び、三浦 巧 室長、KISTEC次世代ライフサイエンス技術開発プロジェクトの河合 純 常勤研究員(理化学研究所 生命医科学研究センター生命医科学大容量データ技術研究チーム 客員主管研究員を兼務)及び、理化学研究所生命医科学研究センター 遺伝子制御回路研究チームの河野 掌リサーチアソシエイト(研究当時)、並びに国立成育医療研究センター研究所の梅澤 明弘 所長らの研究グループは、ヒト間葉系間質幹細胞(MSC)と呼ばれる細胞集団の中から、虚血環境における血管内皮増殖因子(VEGF)の分泌能に特に寄与する細胞群を同定しました。
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品質の同等性/同質性問題について PMDAがガイドラインを改定してまで、細胞医薬は均質ではないことを強調しているので、細胞そのものを解析して同等性/同質性を証明するのは現実的でない気がします。 とすると、非臨床(動物実験)の薬効薬理が同程度であることを示せばよいのでは?と考えるわけですが、もしこれが出来てないんだとすると、臨床試験をやり直すしかないという話になります。 この辺が情報が無さ過ぎて混沌としているところです。 いずれにしてもこれまでどんなデータが取られていて、同等性/同質性を示すための追加データが何なのかわからないと、承認実現性も読めないことに変わりはない、というのが結論かと思います。
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M1 精神、認知症 対象にニュロークラインが第一相開始、日本国内は ネクセラファーマが担当、権利を持っている。 カニクイザル腫瘍問題を乗り越え、第一相開始で大変意義のある臨床試験が 開始された。副作用、毒性問題が無ければ、薬理効果はある程度証明されている ので、期待は大きい。 ビブラッツの売上は年間160億円は堅そうだ、今後も着実に売上拡大傾向が 出ている。 ダリドレ眠剤の承認取得、販売が来季から加算される。
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オルタナティブ株主からの提案(その1) 広告の改善について 消費者が求めているのは、まず安心安全である。GABA生産工程が消毒等、衛生面で完璧に配慮され清潔そのものである事をアピールすること。生産機器の分解、消毒清掃等の写真を使って説得力のあるものにすること。薬理効果等は、エビデンスを示すこと。大袈裟で声高な根拠のない宣伝は、すぐに見抜かれ、飽きられるだけである。 正直、誠実をもって同業他社との差別化を計ることが今一番大切。
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進捗報告がなかったり、様々な雑音で不安になるものでつ こころの支えになる1つだけ確実な事 それは601と301の素晴らしい薬理作用は臨床試験で証明されていまつ、これだけは揺るぎない事実 この根っこがあるから、紆余曲折あっても 必ず大木となりまつ だからあたちは全く不安がないのでつ
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5月17日~22日にかけて米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、バソミューン社が研究開発しているTie2 受容体アゴニスト(AV-001)の開発状況の報告が選出されことを、アンジェスはIR情報として4月16日に発表しています。 その発表に続いて昨日5月7日に、アンジェスは「お知らせ」として5月17日~22日にカリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催される 2024 年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスター(Late-Breaking scientific poster)を発表することを報告しています。 米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットでは、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士による、血管機能障害を伴う疾患の治療薬であるAV-001についての開発の経緯について発表と併せて、最新科学ポスターでは AV-001の第1相臨床試験の安全性、薬物動態学的及び薬力学的データが発表されることになります。 なお、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士は、呼吸器イノベーション・サミットでのAV-001についての研究開発の講演に先立って次のようなコメントをしています。 「米国呼吸器学会2024年会議の呼吸器イノベーション・サミットに招待いただき、私たちの研究成果を発表できることを大変嬉しく思う。当社の開発中新薬 AV-001は、P1試験で高い安全性が認められ、致死性インフルエンザ及び肺炎球菌肺炎の肺損傷モデルにおいて薬理効果を示し、現在P2相前期試験を実施中である。主催者の皆様には、私たちの研究を評価していただき、呼吸器領域における世界的な臨床、学術、産業のリーダーと接点が持てる機会を提供していただいたことに心から感謝したい」と。 また、アンジェスの山田社長は、バソミューン社が2024年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスターを発表することに関連して 「第Ⅰ相臨床試験(NCT 04737486)で認められたAV-001の安全性、薬物動態に関する結果は、本品の開発をさらに加速することが期待できます。AV-001 の今後の成功を楽しみにしています。」と述べています。
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こんなニュースもあります。 国家药品监督管理局药品审评中心 CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA 4月26日から27日にかけて、国家食品薬品監督管理センター、国家特殊医薬品検査センター、北京・天津・河北省食品薬品監督管理局(市)が共催する北京・天津・河北地域の製薬産業の発展を支援する2024年医薬品登録技術に関する一連の研修コースが、河北省石家荘市で成功裏に開催されました。~。 この研修コースには、北京・天津・河北地域の医薬品規制当局、学術団体、化学製薬メーカー、研究開発企業から700人以上が参加した。 2023年5月、習近平総書記は河北省を視察した際、生物医学産業の発展に関する重要な指示を行い、生物医学産業は国家経済、人民生活、国家安全保障に関連する戦略的新興産業であることを強調しました。 近年、創薬審査センターは革新的医薬品の研究開発に対する支援と指導を引き続き強化し、バイオ医薬品産業の質の高い発展を引き続き促進するために、主要品種に対して「早期介入、一企業一方針、全工程指導、研究と審査の連携」を実施しています。 新薬収載を加速するための制度や方策、新薬の第III.相臨床試験前の医薬品コミュニケーションや交流に関する技術要件、新薬の非臨床研究の戦略と課題、医薬品登録臨床試験の現地検証と開始、研究開発・生産主体のコンプライアンス管理、新薬研究開発の臨床技術ポイント、創薬臨床研究の課題、革新的医薬品の臨床薬理研究の特徴など、製薬企業が広く関心を寄せる革新的医薬品の研究開発から上市までのプロセスにおける重要な技術課題とポイントに焦点を当てました。 この研修では、医薬品審査センターが2回のオンサイトQ&Aセッションを実施し、省庁や関連企業に的を絞った技術指導を行いました。 この間、計4回の企業交流シンポジウムが開催され、北京・天津・河北地域の企業代表者から、医薬品の審査・承認業務のさらなる改善と製薬産業の質の高い発展の促進に関する意見や提案が注意深く聞かれました。 研修に参加した企業の代表者は、研修活動の内容と実践的な成果が豊富で、~企業が登録政策と規制を深く理解し、製薬業界の最先端技術のダイナミクスを理解するのに大いに役立ったと述べました。 グニたんの参加は未確認ですが、国策ですね
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プロパーは、大昔です MRとは、生理、解剖、薬理、薬学、GPMSP.倫理の試験合格者です 又医療コーディネーター 人材紹介業は、厚生省労働省紹介業許可を収得した事業者 無知🈚の無学様 何故⁉️小林製薬は、現在 健康被害の謝罪してます 又回収等話はしている まだ、厚生省に、電話している 現在、青カビと2成分の特定している 報告している 何故⁉️まだ回収のテレビ宣伝してます ご説明して下さい
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HGFの広範囲な薬理作用 h ttps://www.jstage.jst.go.jp/article/naika1913/92/9/92_9_1771/_pdf これなら急性腎障害にも効果が期待できる。
(プロジェクト5) ●PJ5 …
2024/05/13 21:54
(プロジェクト5) ●PJ5 体内再生因子誘導剤 オキシム誘導体(YS-1301)の低用量使用により体内再生因子が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による★血管新生、★組織再生が期待されます。★肝硬変・★非アルコール性脂肪肝炎★閉塞性動脈硬化症、★慢性腎不全、★慢性閉塞性肺疾患等への★治療薬としての★研究開発を行っております。 小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、対象疾患の薬効メカニズム検証・ ✳️製剤開発を進めております。 連結会計年度においては、★製造の✴️工業化へ向けた合成法の✴️開発にめどが立ち、大阪大学との探索研究を進めている他、国立大学法人新潟大学との間で肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎等の🌠肝疾患モデル動物を対象に、炎症及び線維化の抑制、肝機能改善等の効果を確認するための★共同研究を進めました。