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デルタフライ-ストップ安売り気配 今期最終赤字18.3億円 前期は14.3億円の赤字 2024/05/16(木) 11:13 Delta-Fly Pharma<4598.T>がストップ安売り気配。同社は15日、25.3期通期の純損益予想を18.3億円の赤字にすると発表した。開発パイプラインを着実に進めるため、研究開発費が増加する見通し。 24.3期通期の純損益は14.3億円の赤字(前の期は13.3億円の赤字)だった。開発パイプラインの臨床試験における医療機関ならびに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどにより、事業費用が増加したことが響いた。
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こんな危険な遺伝子組み換えワクチンを秋から日本人に打たせようとしている日本政府を許してはならない🤬しかも世界中の製薬会社に日本人で治験してと募集かけてる岸田、地.獄へ逝.け! レプリコン臨床試験で5人死亡 ARCT-154 COVID-19 Replicon Vaccine(自己増幅型mRNA)試験データを公開しました。 第3b相試験で注射された患者のうち5人が死亡した。注射された参加者は、研究フェーズ1、2、および3aを組み合わせた最初の投与後に90%の有害事象率(74.5%全身-15.2%の医師の診察が必要)を経験しました。 著者の多くは、ワクチンメーカーであるArcturusRxの正社員です。したがって、研究の結論は偏っている可能性が高い。 ARCT-154は、日本ではすでに成人向けに承認されています。安全性データは、この新しい遺伝子技術が人間にとって安全ではないことを裏付けています。 .nature.com/articles/s4146… https://x.com/aaronotsuka/status/1790830371220897902?s=61&t=ffjxCqdkaczhIydtHOMMKg
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■Tie2受容体アゴニスト(共同開発品) AVー001 新型コロナウイルス感染症及びARDS治療薬(Tie2受容体アゴニスト) Tie2受容体アゴニストは、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社との共同開発契約を締結し、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第1相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。当初新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象としていましたが、その後、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第4四半期においては、米国において臨床試験を実施する医療機関を追加するとともに、当社の臨床試験の治験をもとに医療機関との連携を強化し、症例の登録を加速いたしました。 2024年度は更なる医療機関との連携を進め年度内の目標症例数の登録を目指してまいります。 ★つまり、本第Ⅱ臨床試験は、2024年内終了の勢いで進捗です。 目標症例数も当初予定の約120例から約60例に縮小した。FDAも承認済。 米国での治験施設も増やすことに加え、これまでの臨床試験に関する知見を活かし治験施設との連携を深化させた結果登録ベースを向上させることに成功し、2024年中の臨床試験完了を目指していることです。 なお、AVー001の開発にあたっては米国及びカナダ政府機関からVasomuneが助成金を獲得しており、開発費負担に応じて同社もVasomuneから補助金の一部を受領しています。 米国国防省からのお墨付きで、トップ候補品です。 ※同社は2018年7月にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象として「AVー001」の全世界を対象とした共同開発を締結した。開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して契約一時金及び開発に応じたマイルストーンを支払う契約となっている。 ARDSの患者数は米国だけで26万人いる。世界規模25億ドル・2800億円市場と言われている。
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BNCTにも追い風みたいやで!(^^)! 中外製薬、国立がん研究センター中央病院、大阪医科薬科大学病院、MICIN、 4 者連携での新しいDCT/分散化臨床試験(decentralized clinical trial)実施体制による、がんに対する第I相臨床試験を開始 ~治験実施医療機関から遠方に住む患者さんが参加しやすく~ 2024 年5月8日 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、大阪医科薬科大学、 株式会社MICIN
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3Q決算短信から進捗したところは ①変形性膝関節症mRNA治療薬の医師主導治験が「2024年度後半から開始」されることとなったこ②花王との共同研究は順調に推移しており、「新たなプロジェクトの開始」の協議が進んでいること。 ③脳腫瘍医薬の医師主導第Ⅰ相臨床試験が2月に開始され「順調に進捗」といったあたりですか。 ①結局反ワク含め反対派の工作がやべーのか ②なんて協議なんだからいつ出てもおかしくはない ③は1相終了後導出とかいいだしたな
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■NFーkBデコイオリゴDNA(自社品) 核酸医薬NFーkBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間6ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性が確認できました。さらに、探索的にも有効性を評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められました。 当第四半期においては、第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、日本人における安全性を見るための最初の投与2症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録を進めてまいります。 なお、当該臨床試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担戴くとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。 ★興味深いことは、従来10mg投与から → 20mg投与の治験を行っており、より高い効果が期待できる可能性を含んでいることです。<痛み>の軽減 20ケ所の有名医療機関で実施し、順調に進めば2026年頃に臨床試験の結果が得られる見通し。被験者登録は順調に進んでいるようで、試験結果が良好だった場合はライセンアウトする意向。塩野義製薬との協議次第となる。 慢性椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で167万人と推計されており、現在は内服・外用薬治療など対処療法が行われている。AMG0103は単回投与で長期間の効果持続が見込まれるため、患者のQOL向上にも貢献する。 開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、同臨床試験の結果が注目される。
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コラテジェン ✳️米国では下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象とした後期第2相臨床試験を実施している。主要評価項目は「清瘍の改善」と「血流の改善」で、治験プロトコルはHGF 遺伝子治療用製品またはプラセボを4週間の間隔を置いて4回投与するというものである。被験者を 4mg/回、8mg/回、プラセボの 3群に分けて各 20症例について12ヶ月の観察期間を設けてデータ収集する。 脱落例を考慮して症例を追加し登録完了から既に14ヶ月経過。 国内本承認×で、米国P2の△はありだと思います。 4mg は×で、8mgは△の可能性あり。 あくまでも△予想(私見) そろそろ本承認の可否カウントダウンは20日を切ったでしょうか。
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おはようございます 600割ってしまって残念ですが これで終わりじゃないので・・・ネタはまだある レイメイからiPS角膜の依頼来ないかな・・・ 大阪大学発スタートアップのレイメイ(大阪市)は、難治性の目の病気を持つ患者にiPS細胞からつくった角膜を移植する臨床試験(治験)を6月にも始める。病状を改善できるか検証する。早ければ2027年にも実用化に向けて国に承認申請する。
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※ ネクセラ連れ高の理由だ 連れ高の結末はみなさんもうおわかりですね ■ 武田薬品の今日の急騰103円高の理由ですかね。 [東京 14日 ロイター] 武田薬品工業は13日(米国時間)、アルツハイマー病の治療薬候補に関して、スイスのバイオ企業ACイミューンとライセンス契約を結んだと発表した。契約一時金として1億ドルを支払い、開発・商業化の状況などに応じ最大で21億ドル支払う可能性がある。 ACイミ ューンは現在、臨床試験(治験)を進めている。武田がオプションを行使した場合は、それ以降の臨床開発を武田の費用負担で行い、世界各地での申請や全世界での商業化の責任を負うという。
声帯瘢痕に対するHGF(肝細胞…
2024/05/16 15:16
声帯瘢痕に対するHGF(肝細胞増殖因子)の第III相臨床試験における治験実施施設(山王メディカルセンター)の追加について が出ています