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コラテジェンはアンジェスが創業以来、手がけてきた主軸製品とも言えるものですが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年1月に重症虚血肢を対象とした製造販売承認申請を行い、翌年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付き承認が了承されたことから、2019年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得したものです。 コラテジェンの条件解除を求める本承認を申請するには、承認日から5年以内に条件で定められている、「本品を使用する症例全例を対象とした製造販売後承認条件評価を行うこと」が求められます。 アンジェスは販売を担当する田辺三菱製薬と協力し、2021年12月末までに目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録を完了し、1年間の経過観察を行い、治療が行われた120例と比較対照であるプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に本承認の申請を提出しています。 提出された本承認の申請は厚生労働省から審査機関であるPMDAに委ねられていますが、審査に当たっては審査品目ごとに審査チームが編成され審議が進められます。審査の段階としては信頼性審査を経て、申請内容への審議を深めるために外部専門家からの助言を得たり、また協議を行って申請に対して承認するか否かの方向性を定めていくことになります。この時期には申請者側の専門家とPMDAの審査チームによる面接協議も行うのですが、アンジェスが報告している2023年第4四半期の時期に承認に向けた審査対応を実施しましたと報告しているのは、この面接協議に当たるのではないかと思います。 ですので、本承認申請が昨年の5月31日なので、1年が経過していますがPMDAの審査も大詰めに来ていることは確かで、あとは審査結果報告書をまとめて、それがいつ厚生労働大臣に提出されるのかになっていると思います。厚生労働省としては審査結果報告書を受け取った場合は、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、審議を仰ぐことになっているので審議会の部会メンバーに開催通知書を出すことになると思います。時期的には近く開催があるものと思います。
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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度、現在承認されているのは ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 虚血性心疾患による重症心不全 ステミラック注 脊髄損傷 コラテジェン 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善 デリタクト注 悪性神経膠腫 の4製品 澤教授はハートシート、コラテジェンにも関与していて申請予定のiPS心筋シートは3件目 テルモ ハートシート 2014年10月30日 製造販売承認申請 2015年9月18日 条件及び期限付承認 製造販売後調査 ハートシートによる治療60例と既存治療120例との比較で、生存率における優位性の確認 当初の期限は5年だったが観察期間も考慮すると5年後に評価に足る症例数が収集できていないとして、2018年12月厚生労働省が期限付きの期間を3年延長 2023年9月9日 本承認申請 審査中 アンジェス コラテジェン 2018年1月22日 製造販売承認申請 2019年3月26日 条件及び期限付承認 製造販売後調査 目標症例数は本品群約120例、対照群約80例、使用成績を比較し有効性や安全性を評価 期限5年 2023年5月31日 本承認申請 審査中
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SBIはアナウンスしたが結局1枚も買ってないんだ あちゃぁ~ 株式会社gumi(証券コード:3903)株式の 買集め行為に該当する株式取得についてのお知らせ 2023年12月25日 SBIホールディングス株式会社 当社は、2023年12月26日より、下記のとおり株式会社gumi(証券コード:3903)株式を取得することと致しました。 本株式取得は、議決権ベースで5%以上を取得することになるため、金融商品取引法第167条第1項及び金融商品取引法施行令第31条に規定する「公開買付けに準ずる行為として政令で定める買集め行為」に該当することから、下記のとおりお知らせいたします。
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【 ファミ通ソフトベスト10♪5/27-6/2♪ 】 SW8年目もソフト爆売れ 8年目ハードなのに最新ベスト10を9割支配! SWしか勝たん!神SW!奇.跡SW! 一方、柏餅ゴ.ミ過ぎw 超絶期待目玉大作で最低ノルマが初週ミリオンだった分作7も蓋を開ければ脅威驚愕大惨敗w 爆タヒFF15にボロ負けしたFF16にすら劣る! 止まらない最低記録更新!底なしブチ落ち連鎖! 柏餅のせいで、大事なFFブランドが底なし没落! 特級呪物、柏餅! 超絶目玉ド真ん中巨額大作ソフトですらこのザ.マ! ソニーは手ついてスクエニに謝れ! 全サードに手ついて土下座して謝れ! スクエニ、大丈夫か? 超絶株価暴落は全部、柏餅のせいじゃないか? 柏餅はサードを破滅させる、ゲーム市場のペ.スト菌か? 柏餅ソフトは、いつも単発ネズミ花火瞬間蒸発! 毎回、最初だけ調子こいて、空騒ぎする癖に 結局、速攻ピークアウト蒸発! 毎回最初だけw毎回口だけ 毎回毎回毎回、同じ繰り返し マンネリ空騒ぎ芸人! 全く長持ちしない柏餅ソフト 動かぬ現実の証拠として…w ステブレ、5週で4千割れ! ローニン、6週圏外消滅! 分作7、5週圏外消滅! ff16、6週圏外消滅! ドラドグ2、3週圏外消滅! 龍8、4週圏外消滅! FC24、2週圏外消滅! ディアブロ4、3週圏外消滅! スト6、4週圏外消滅! バイオRE4、4週圏外消滅! 年単位爆売れSWソフト軍団に比べ弱小ザ.コ過ぎ! 累積本数で巨大実態敗北敗戦がモロバレ曝け出し吊し上げ! SWソフトの巨大累積数字に比べ柏餅ソフトなど全部ゴ.ミ以下w DLガー言い訳も、とっくの大昔に完全論破絶滅済みw しかも…w 4年目にもなっていまだに老捨版が頻繁にシャシャリ出てくる極限ドブ恥無様 極限異様異常前代未聞の世代交代究極大失敗現実!w 柏餅、負けw 負けハードw 産廃負けハードw そらソニー自身がピークアウトを自供自白するわ! そら4年目の癖に欧米売上までナイアガラだわ! そら2024年度の新自社ソフト情報無しという驚愕の敗北宣言出すわ! そらジムライアン消え失せるわ! そらSIE社員数8%にあたる約900人もクビ処刑するわ! そらスクエニも柏餅を軽視して、全社員の為に任天堂路線を打ち出すわ! 🟢 ペパマリ、14万突破! マリカ、585万突破! あつ森、778万突破! スマブラ、551万突破! SW版マイクラ、353万突破! SW版東京サイコデミック初週、3千突破!※柏餅版圏外w老捨版圏外w リングフィット、357万突破! ワンダー、186万突破! スプラ3、430万突破! 突破!突破!突破! SW用サードも含め超絶好調!! サードもSWのおかげで大儲けボロ儲け大成功!! SWこそがゲーム市場の中心でサードの救世主という絶対現実♪ SWはサードが売れないと絶叫連呼してきたバ.カリスト&マスゴ.ミ共は1匹残らず大罪大嘘極悪誹謗中傷を土下座謝罪しろ! スクエニをはじめ、サードの足を引っ張ってるゴ.ミは バ.カリスト&マスゴ.ミ共がカルト狂信してる柏餅の方じゃねーか 金融虫屑とマスゴ.ミ共はキ〇チガイ猛毒大嘘以外、何1つ一切言えない、人類社会のペ.スト菌! 今すぐ根こそぎ駆除して!1匹残らず撲.滅して! 早よ!早よ早よ早よ! 🟢 1位(前回1位)SW ペーパーマリオRPG 34004本(累計14万9653本)/任天堂/2024年5月23日 2位(前回2位)SW マリオカート8 デラックス 6233本(累計585万4621本)/任天堂/2017年4月28日 3位(前回5位)SW あつまれ どうぶつの森 5730本(累計778万2759本)/任天堂/2020年3月20日 4位(前回8位)SW 大乱闘スマッシュブラザーズ SPECIAL 4012本(累計551万7834本)/任天堂/2018年12月7日 5位(前回6位) 柏餅 Stellar Blade(ステラーブレイド) 3958本(累計99380本)/ソニー・インタラクティブエンタテインメント/2024年4月26日 6位(前回7位)SW マイクラ 3846本(累計353万4625本)/MS/2018年6月21日 7位(初)SW 東京サイコデミック 3768本(累計3768本)/グラビティゲームアライズ/2024年5月30日 8位(前回4位)SW リングフィット アドベンチャー 3334本(累計357万8646本)/任天堂/2019年10月18日 9位(前回9位)SW スーパーマリオブラザーズ ワンダー 3323本(累計186万3041本)/任天堂/10月20日 10位(前回10位)SW スプラトゥーン3 3277本(累計430万8115本)/任天堂/2022年9月9日
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●社長河本幸士郎氏の直近(2023/12/22 16:49)の大量保有報告の変更報告書 を見てみると、持ち株の約半分を担保に入れてお金を借りている。 SMBC日興証券 453,900株 発行済み株式数が、9,552,820株で、河本幸士郎氏の持分割合が10.33%で、846,400株を持っているが、53%を担保に入れてお金を借りている。 この会社が、必死にIRを発表して株価を高値に維持しようとするのも、社長の株が担保割れで市場に流出するのを防ぐためか? ●更に、社長河本幸士郎氏は、持ち株232,500株をみずほ証券に貸株している。 これは、当然、機関投資家の空売りの原資になる訳で、個人投資家は裏切られていることに、いい加減気づけよ。 ---------------------------------------------------------------------- 変更報告書 2022年10月17日付でSMBC日興証券株式会社に対し、540,000株を担保提供致しました。 2023年12月11日付でSMBC日興証券株式会社に担保として差し入れていた540,000株のうち、86,100株の担保設定を解除致しました(担保設定株式残数 453,900株)。 2023年12月18日付で、みずほ証券株式会社に対して、2023年12月18日から2024年6月22日までの期間、みずほ証券株式会社の事前の書面による承諾を受けることなく、発行者普通株式(潜在株式を含む。)の売却等を行わない旨を合意しております。 2023年12月18日付で、みずほ証券株式会社との間で、提出者の保有株式232,500株につき、2024年1月26日を期限とする普通株式の貸借取引に関する契約を締結しております。 ----------------------------------------------------------------------
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2024年 FOMC 第1回 1月30日・31日 第2回 3月19日・20日 第3回 4月30日・5月1日 第4回 6月11日・12日 第5回 7月30日・31日 第6回 9月17日・18日 第7回 11月6日・7日 第8回 12月17日・18日 2024年 日銀金融政策決定会合 開催回 開催日 第1回 1月22日・23日 第2回 3月18日・19日 第3回 4月25日・26日 第4回 6月13日・14日 第5回 7月30日・31日 第6回 9月19日・20日 第7回 10月30日・31日 第8回 12月18日・19日
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>3856 Abalance >筆頭株主はC国の方です。ヨシ子さんはこの会社には近づかないでしょう。 >5月16日には、次のようなIRが出ています。 >当社元執行役員のインサイダー取引に関する逮捕について(お詫び) Abalanceは、社長が、光行さんという人です。でも、関連会社の社長は、そのほとんどが、「龍潤生さん」というC国人らしき名前になっています。 ここは、株価が@1500円を超えているので、普通だったら、ヨシ子の買う候補にはなりません。でも、よく調べないで、うっかり買ってしまう可能性も有りました。(怖い) 本日の売買 ジャパン・インフラファンド投資法人 @85700円×1株買(2023年12月11日) @85300円×2株買(2023年12月13日) @84400円×2株買(2023年12月25日) @80800円×3株買(2024年06月03日) @79700円×3株買(2024年06月05日) エネクス・インフラ投資法人 @84500円×1株買(2023年12月14日) @84300円×1株買(2023年12月25日) @83300円×1株買(2023年12月26日) @80500円×2株買(2024年05月31日) @79500円×2株買(2024年06月05日) あの賑やかな千代田区にも、こんな閑静な場所が有ったとは、にわかには信じられないでしょう。↓エネクスのソーラー設置場所。
ちなみにビ○ョナルという会社は…
2024/06/10 19:56
ちなみにビ○ョナルという会社は時系列でみると、[2022年9月14日市場区分変更準備]→[2022年10月26日市場区分変更申請]→[2022年12月7日承認]→プライム上場。 準備から申請にすら至らないクソ会社もチラホラ。 ぐにさんが本気なら承認の着地点は臨床終了前ってところかな?? どんなタイムスケジュールかは知らんが粛々と準備してる雰囲気ではある。 本決算後に飛び付いた人はほぼ全滅だから下期偏重をよんでた投資家はまんまと底値ゲット。 短期目線はカモネギだよ(笑)