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PURMX Therapeutics による、マイクロRNAを用いた新規抗がん剤MIRX002の 頭頸部がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験の開始に関するお知らせ 株式会社スリー・ディー・マトリックス（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岡田淳、以下「当社」）は、当社界面活性剤ペプチド*1「A6K」を混合溶解剤として使用した「天然型マイクロRNA*2」補充型核酸医薬製剤*3「MIRX002」に関して、株式会社PURMX Therapeutics（本社：広島県広島市南区霞一丁目2番 3 号、代表取締役社長：田原栄俊、以下「PURMX社」）へのA6Kの特許譲渡並びにライセンス契約を締結して資本提携をしております。現在、国立大学法人広島大学（学長：越智光夫）を中心に、MIRX002の悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第I相）が実施されており、当社のA6K がマイクロRNAの混合溶解剤として用いられています。 この度、PURMX 社より MIRX002 について、新規に頭頸部がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始し、最初の被験者へ投与された旨の報告がありましたので、お知らせいたします。MIRX002は現在開発中の悪性胸膜中皮腫だけでなく、頭頸部がんにも有効性が期待できることから、この度の第Ⅰ相臨床試験の開始に至りました。本臨床試験の詳細は、PURMX社によるリリースをご参照ください。 https://www.purmx.com/ja/newsrelease

一つの参考として、 　１/１６　フイスコ　ＩＢ４さん寄稿　ＮＯ２２９９３　１/１６　１８：１０ 　本日のフイスコレポートから新しい情報を含むところを抜粋。 ●ＨＧＦ遺伝子治療用製品 　米国における今後の開発方針はＦＤＡとの協議の上で決定するが、２０２５年３月の株主総会までには公表したい考えだ。良好な治験結果が評価され、２０２４年９月にＦＤＡよりブレイクスルーセラピーに指定されたため、事前協議なｄｐもスムーズに進む見通しだ。同社は、迅速承認の適用も念頭に、なるべく早期の承認取得を目指すとしており、後期第２相臨床試験で明確な有意差を得られたことから第３相臨床試験を行う場合でも症例数も同等程度となる可能性がある。ブレイクスルーセラピーに指定されたことで、各種手続きや審査もスヌーズに進む見通しで、順調に進めば２０２６～２０２７年頃に上市される可能性がある。 　既に販売パートナー候補の探索に着手しており、田辺三菱製薬との契約期間が完了する２０２５年２月以降、早期の契約締結を目指す。第３相臨床試験に進んだ場合、パートナー先が決まっていれば開発資金を軽減できる可能性もある。 　　　　　　　　　　　　　　　　👆 　　上記の様に、明晰なる１Ｂ４さんの寄稿を参考に、この度のレポートでは 　　どのように、継続・または変化を照らし合わせて、各位にて判断してみることは、肝要ではないでしょうか。 　　流れとして、 　・総会までに（２０２５年３月）、一流誌の掲載・発表が間に合わなかったため 　　ＦＤＡとの更なる深い協議に至っていないかもですね。

　さしずめ、１年間を振り返っても、直近、冒頭よりのメッセージ、 　・２０２４/４/４　　（１）：希少遺伝性疾患の検査受託サービス事業が拡大 　・２０２４/７/２４　（１）：　米国で想定以上の臨床試験結果を受け、「コラテジェン（Ｒ）」の開発戦略を変更 　・２０２４/１０/７　（１）：「コラテジェン」の米国治験結果は２０２４秋に発表予定 　・２０２５/１/１６　（１）：「コラテジェン」は米国での良好な治験結果を受け、上市に向けて一歩前進 　・２０２５/４/２　　（１）：ＨＧＦ遺伝子治療用製品は２０２５年内に販売ライセン契約を目指す 　　　　　　　　　　　　　　　　　👇 　　　　　　　　　　　　　　　　　👇 　　　上記のように、内容的にも胎動してきて、より身近に迫ってきました。 　　つまり、もう今年の年内にての字句も、あちこちでも見受けられてきましたね。　　これって、一番うれしいお便りですね。 　　加えての、この度の株主総会・説明会・アームストロング博士、ゼレン博士による、直接の生講演・発表によって、裏付けが正確にもたらされたことの確認・驚きです。　本当に、これからは　＜ワクワク感＞で一杯ですね。みなさん！

最終的にわかったことは、PMDAは「治験の結果よりも、この治験が再現できるような、調査ではなく市販後の臨床試験計画書が必要だ」と伝えているということです。普通はこの段階でそこまで先の話をしないのですが、仮に承認した後に、どのような臨床試験があって、その臨床試験の方法が、PMDAが納得できるような試験計画なのかを先に審査したいという話が出てきました。 我々は至急先生方を集め、今回の臨床試験の反省点も含めて、どのような試験結果が良いのかを何度も話してきました。最終的に結論が出ましたので、3月18日に臨床試験の過去のすべてのデータおよび今後再検証する臨床試験、いわゆる市販後臨床試験計画をもってPMDAに書類を出し、ようやくそれが受け付けられて、先駆け総合評価相談に移行できました。 まあ厳しかったけど、宿題こなしましたって感じじゃないの

で！オンコの口径薬の964/167の現状は？ 964なんて1非臨床試験での安全確認の段階で臨床試験にも進めない状態なんやがな 167にしても9年経つても1相での人体における安全確認から抜けだせずオンコ当社独自の治験は終了し現状のまま叩き売ると公表してる状態なのによズレとんのや またまたオンコとは関連性のないことやなw オメーの頭は俺のことで一杯なんやな気持ち悪いわ 俺の投稿回数や時刻までメモして投稿したり 俺と人との他愛もない歌の話しも訳け分からん返し入れたりと、そのストーカー気質な性格が犯罪を引き起こすやジメジメした部屋で引き篭もってのがお似合いや

日本では申請が通っている此方のイズカーゴは2021年にブラジルで申請して2022年に却下されています。2027年にアメリカ・ブラジルで承認を目指す予定です。 ２０２７年度までに追加５品目の市販を可能にするために臨床試験を行っています。 酵素補充療法の薬剤は、既存の遺伝子組換え製剤であるエラプレース点滴静注液6mg（292219円／瓶）と効能も同等に過ぎず、副作用も含め患者にあったものが使われるだけです。 芦田社長の言うライセンス販売は、同社の血液脳関門通過技術の汎用性を売りにしたもので、長期の研究や複数種類の治験をベースとして契約に結び付けられるものと考えています。

この将来を決定づけた一大ニュースがIPO後の今出たら時価総額2千億円越えはすぐと思うけどね。でも考えるとこのニュースから3年以上経過して人への治験も全て安全に完了して申請待つだけだからそのことのほうがすごいことだね。社会実装までもうすぐと予想され900億級マイルストーン受領しながら確実着実と現実に向かっているからね。過去最高の開発マイル受領予想の第2四半期決算記事も楽しみです。 慶應発iPS心不全の新治療　3年後実用化へ(2021年6月1日)ANNnews https://www.youtube.com/watch?v=MiuZgOatBGU 　iPS細胞から作った心臓の筋肉細胞を心不全の患者に移植する新しい治療法を開発している慶應大学発のベンチャー企業がデンマークの製薬大手と業務提携し、治療の実用化を目指すと発表しました。 　慶応大学医学部循環器内科の福田恵一教授が立ち上げたベンチャー企業「ハートシード」とデンマークの製薬大手「ノボノルディスク」が1日に発表しました。対象となる患者は日本で約60万人、アメリカで250万人ほどいるとみられ、臨床試験を経て承認されれば早ければ3年後に一般の治療に役立てられる見通しです。

アステラス製薬は2日、がん研究会（東京・江東）と戦略的提携契約を結んだと発表した。研究成果を治療に生かすトランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）や、がんの臨床研究の体制を強化する。既存の方法では治療が難しいがん患者向けの医薬品の開発につなげる。 協働で実施するプロジェクトを決め、情報共有や臨床試験（治験）の方法を検討する。臨床データなどを両者で取得し、アステラスが保有するデータと関連付けることでプロジェクトのスピードを上げる。 提携によって、早期の医薬品研究の段階から共同で取り組めるようになる。 このプロジェクトが早期に成功して 素晴らしい医薬品を世に送り出す日に期待します。

下記のような記事を見るとADCは非常に有望と思えます。エンハーツといくつかの治療薬の組み合わせで試験を進めるのは良いと思います。第一三共やメルクやAZなどがそういった研究開発をやっているので、ADCの適用の分野は急拡大すると確信しています。 （<日経>◇第一三共、主力「エンハーツ」一部の胃がんで最終治験 　第一三共は１日、乳がん治療などで使われる主力抗がん剤「エンハーツ」について一部の胃がん患者を対象とした最終段階の臨床試験（治験）を始めたと発表した。エンハーツとがん免疫薬「キイトルーダ」などを併用して使う治療法の有効性と安全性を評価する。エンハーツの適応症の拡大を見据えて治験を進める。 　エンハーツは標的に結合する抗体とがん細胞を攻撃する薬剤を組み合わせた「抗体薬物複合体（ADC）」と呼ばれる技術を使い、効き目を高くした第一三共の主力品。今回の治験ではエンハーツとキイトルーダ、抗がん剤のフルオロピリミジンの３剤を併用した治療法について評価する。 　対象とする適応は「ＨＥＲ２陽性の胃がんまたは胃食道接合部腺がん」患者への１次治療で、日本を含むアジア、欧州、北米、南米で576人の患者が参加する予定という。エンハーツの適応症の拡大や使い方の多様化は、患者にとって新たな治療の選択肢となる。 　第一三共はエンハーツを軸とした抗がん剤がけん引し、中期経営計画の最終年度となる2026年３月期にがん領域だけで連結売上高１兆円以上とする目標を掲げる。）

クワイエットピリオドは決算だけじゃないみたいですよ。 これもチャットGPTで ごめんだけど。 クワイアットピリオドが適用される可能性がある場面 1. 新薬承認申請（NDA/BLA、MAAなど）の提出前後 • NDA（新薬承認申請）やBLA（生物製剤ライセンス申請）をFDAに提出する前後は、審査の透明性を確保し、投資家への誤解を避けるため、企業が情報開示を制限することがある。 • 特に、FDAの最終判断が近づくPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）日の前後は、沈黙する企業が多い。 2. 治験（臨床試験）の結果発表前後 • フェーズ3試験のトップラインデータ発表前後 • 企業は試験の結果が株価に大きな影響を与えるため、データ解析中に外部とのコミュニケーションを制限する場合がある。 • 治験データの発表後でも、詳細な解釈や追加データの開示を控える場合がある。 3. 規制当局との協議（FDAの諮問委員会など）の前後 • FDAのAdvisory Committee（AdCom、諮問委員会）が開催される前後は、企業が発言を控えることが多い。 • AdComの結果が市場に大きな影響を与えるため、企業は余計な誤解を招かないようにする。 4. その他の規制プロセス（Fast Track, Breakthrough Therapy, Priority Reviewなど） • **迅速承認（Fast Track）や優先審査（Priority Review）**が適用されている場合、企業は特定の審査プロセス中に情報開示を制限することがある。