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近々で出ると予想されていた2つの材料(①ICMの承認申請と②DCMの治験開始)が出尽くしました。 正式な承認申請はまだされていませんが、日経新聞1面とYahoo!トップニュースで取り上げられたことで、完全に株価には織り込まれたと考えられます。 クオリプスの「承認申請」相場はこれにて終了、次の「承認」相場が始まるのは当分先で、それまでは株価は停滞すると思います。 バイオ株で儲ける秘訣は、 ①時価総額が小さい株を ②材料が出る前に 買うこと。 何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。 材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。 バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。 例えば、クリングルは時価総額が小さく、「承認申請」と「来期黒字化」の2大材料があり、それに当てはまります。 ■クリングル(4884) 脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。 承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。 市場規模は国内120億円、海外600億円。 第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。 承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。 ○会社四季報予想 (百万円)売上高 営業利益 純利益 24/9期 270 -1,130 -1,110 25/9期 1,000 100 130 現在の時価総額は45.8億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は138億円。 承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から3倍になってもおかしくないと思います。
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中計を見ました。これは確かに「夢がない」中計ですね。 ○ステラファーマ中計 (百万円)売上高 営業利益 25/3期 930 -252 26/3期 977 -295 27/3期 1,651 129 この中計で現在の時価総額は104.6億円。 これを高いと見るか安いと見るかは人それぞれと思いますが、同じバイオのクリングル(4884)との比較で言うと、明らかに高いです。 クリングルは、25/9期からの恒常的な黒字化を会社は表明していて、中計は出していませんが、会社四季報の予想では、25/9期の営業利益は100百万円となっています。 それでいてクリングルの現在の時価総額は45.8億円。 クリングルがステラファーマに追いつくだけで、株価は2.28倍になります。 短中期の株価パフォーマンスは、クリングルの方が良いと思います。 ■クリングル(4884) 脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。 承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。 市場規模は国内120億円、海外600億円。 第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。 承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。 ○会社四季報予想 (百万円)売上高 営業利益 純利益 24/9期 270 -1,130 -1,110 25/9期 1,000 100 130 現在の時価総額は45.8億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は138億円。 承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から3倍になってもおかしくないと思います。
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gyreから来ましたね。 5月31日 朝 Gyre Therapeutics が中国で F230 IND 承認を取得 Gyre Therapeutics は、肺動脈性高血圧症の治療を目的とした F230 錠剤の IND 申請が中国の CDE によって承認されたと発表しました。 このマイルストーンは、F230 が PAH に対処する可能性を示しており、 追加の疾患適応症も検討されています。 さまざまな慢性臓器疾患に対する抗線維化治療薬を開発している臨床段階の自立型バイオテクノロジー企業であるGyre Therapeutics (以下「Gyre」) ( ) は本日、中国国家薬品監督管理局 (以下「NMPA」) の医薬品評価センター (以下「CDE」) が、肺動脈性高血圧症 (以下「PAH」) の治療薬としてGyre Pharmaceuticals (以下「Gyre」の間接的支配下にある子会社) による選択的エンドセリン受容体拮抗薬F230錠の新薬臨床試験開始申請 (以下「IND」) を承認したことを発表しました。 F230はもともと、Gyreの間接的大株主であるGNI Group Ltd.を通じてエーザイからライセンス供与されたものです。 「PAH は希少疾患であり、進行性で生命を脅かす疾患であり、治療法が知られていないため、 大きなアンメットニーズを抱えています」と、Gyre の最高経営責任者である Han Ying 博士は述べています。「Gyre Pharmaceuticals を通じて、私たちは臨床開発を通じて F230 を前進させ、 この悲惨な病気に苦しむ人々の転帰を改善し、 生活の質を高めることを最終目標と しています。」 前臨床動物試験では、F230 は平均肺動脈圧、右室収縮期圧、右室/左室プラス隔膜、肺動脈壁厚において、異なる用量群に基づいて有意な低下、 または低下傾向を示しました。最小有効用量でも、治療群と PAH モデル群間のこれらの指標の差は統計的に有意でした。PAH に加えて、Gyre は F230 の他の疾患適応症も研究しています。 F230ようやく来ましたね。 本日も頑張れGNI
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長文、大変失礼いたします。 ChatGPTに聞いてみました。 よい方向に進んでほしい。 下記①②について、FDAとEMAとの間に考え方や判断基準の違いがあれば、教えてください。 ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(すなわち統計学的な精度) ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 FDA(米国食品医薬品局)とEMA(欧州医薬品庁)は、医薬品の承認と評価においてそれぞれのガイドラインと基準を持っていますが、いくつかの点でアプローチに違いがあります。以下に、①「試験結果が少数例の結果であることによる『ばらつき・信頼性』(統計学的な精度)」および②「多剤併用における『1剤ごとの寄与』」に関する考え方や判断基準の違いを説明します。 ### ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(統計学的な精度) #### FDAの考え方 - **小規模試験の扱い**: FDAは、小規模な試験データに対して慎重であり、ばらつきや信頼性を重視します。特に、統計的な精度に関しては、サンプルサイズが十分でない場合、試験結果の解釈に注意を払います。小規模試験の場合、追加の試験データやより大規模な試験の実施を求めることが多いです。 - **統計的手法**: FDAはp値や信頼区間などの伝統的な統計手法を重視し、少数例に対しては多重比較や調整を行うことを求めます。また、希少疾患などでは柔軟なアプローチをとることもありますが、それでも一定の統計的裏付けが必要です。 #### EMAの考え方 - **小規模試験の扱い**: EMAも少数例の試験データに対して慎重ですが、希少疾病や緊急性の高い治療においては、FDAよりも柔軟なアプローチをとることがあります。特に希少疾患に対しては、小規模試験データの信頼性を高めるための代替的な評価方法や、補完的なデータを考慮することがあります。 - **統計的手法**: EMAは、ベイズ統計や適応デザインなどの新しい統計手法にも積極的であり、少数例のデータに対しても統計学的に有効な手法を適用します。また、臨床的意義や総合的なリスク・ベネフィット分析を重視する傾向があります。 ### ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 #### FDAの考え方 - **1剤ごとの評価**: FDAは多剤併用療法において、各成分の独立した寄与を明確にすることを求めます。各成分の効果を個別に証明するために、プラセボ対照試験やクロスオーバー試験を利用することが一般的です。また、相互作用の評価も重視されます。 - **統計的アプローチ**: FDAは、因子解析や分割解析などの統計手法を用いて、各成分の寄与を評価します。また、併用効果のシナジーや拮抗効果を理解するために、統計モデルを活用します。 #### EMAの考え方 - **1剤ごとの評価**: EMAも同様に各成分の寄与を評価することを重視しますが、特に実臨床における使用状況を考慮した柔軟なアプローチを取ることがあります。多剤併用が標準的な治療である場合、その総合的な有効性と安全性を重視します。 - **統計的アプローチ**: EMAは、リーダブルな臨床データやリアルワールドエビデンスを重視し、実臨床での使用に即した評価を行います。ベイズ統計や複雑な多変量解析なども活用し、各成分の寄与とその相互作用を評価します。 ### 結論 FDAとEMAの間には、試験結果の解釈や多剤併用の評価に関して共通する基準が多い一方で、アプローチの柔軟性や臨床現場の状況に対する対応において違いがあります。FDAは厳格な統計的評価を重視し、EMAは臨床的な実用性と柔軟性を重視する傾向があります。
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ーーーーー続きーーーーー(ジーエヌアイ) (16)地殻変動15⁈;⑲F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND) 承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。PAH:Pulmonary Arterial Hypertension。 (17) 地殻変動16⁈;⑳特発性肺線維症(IPF)治療薬の国内市場規模は、22 年に1億2,700万ドルに達しており、2031年には7億ドルに成長すると予 想されている。将来的に、緊急に対処する必要がある重大な臨床的ギャ ップが残っていることが、世界的なコンサルタント会社であるFrost & Sullivanのデータで明らかになった。(24.5.28のCHINADAILYによる) (18) 地殻変動17⁈;㉑子会社のGyreがラッセル 2000 及びラッセル 3000 指数に6/28の取引終了後に追加される。(ジーエヌアイはプライム市 場へ移行方向) (19) 地殻変動18⁈;㉒「次にとんでもない革命が起きる分野は確実にデジタ ルバイオロジー」(エヌビディアCEO)→「生成AIの最大のインパクトは 、ライフサイエンスとヘルスケア業界に革命をもたらすことです。Ge- nentech の次世代AIプラットフォームを構築するための我々の協力は、 創薬と開発のペースを劇的に加速するでしょう」 他方で、ジーエヌアイのルオCEOはAIに憧憬が深く、(3)に記した様に 、子会社のCullgenが(株)オルツと業務提携(AI利用の創薬など)、24.4.25。 また、2019年の株主総会でもルオCEOは、「AIの創薬への取り組み等、 最新のトレンドにも注目~」と発言。 (20)地殻変動19⁈;㉓F351 に関する研究論文発表され、消化器及び腎臓病 の国際的な専門誌である、Journal of Gastroenterology and Hepatology 誌 誌に掲載された、24.5.30。→:「ヒドロニドンの活性化肝星状細胞内に おけるミトコンドリアのアポトーシス(細胞の自然死)経路に関連した 小胞体ストレスを介したアポトーシスの誘導」 (21)地殻変動20⁈;(極めつけは→) ㉔四季報がジーエヌアイの25.12期予想数字を上方修正。👉👉売上460億 円、営利230億円、純益120億円、EPS240.1円。(24.5.30) (22)GNIの株価特性;👉S高含む株価急騰は超短命→(概して急騰3日・ダラ ダラ下げ3ヶ月、又は爆騰5日・ダラダラ基調下げ2~3年)で機会損失多く、 投資家のストレス多い株?(毎年5月や6月に安くて、そこから上がる傾向 も。) だが、👉”ダラダラ下げは現物の(部分)ヘッジ売り期間だ”……と割り切 る事が肝要⁈;但しF351の販売承認=黄金の華が咲く時までの話。巨人の 足音が聞こえる⁈ ^^ ^^ 👉そして、資本主義の理念は、人格とは別次元であり、”飽くなき収益の 追求”。→もし”利益は社会貢献の範囲で”という考えがあれば素晴らしい? (23) 機関の違法空売りに天誅を!;なお、外資と野村の”空売り”による当社 の株価売り崩し(株価操縦)が相変わらず酷い。前述の様に、①機関優遇の 制度が不公平で、②"株価操縦"が横行している。”実質関与率”もお構いなし か? "株の神様"は係る悪行を許さない。機関の空売り担当部門や監査部、 東証、証券取引等監視委員会、金融庁に、きっと天誅が下る時が来る。
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◯今のFDA(ピーター)は、遺伝子治療薬に積極的である。 →米食品医薬品局(FDA)生物製品評価研究センター(CBER)のPeter Marksセンター長によると、FDAでは今後、希少疾患を適応とする遺伝子治療に対して、迅速承認制度の適用が増えていくという。これは、同制度の適用をより広い範囲に展開していく方針を予想させる見解で、CBERトップからの、かつてない明確なシグナルだ。 出典:3月8日 日経バイオテク 押忍!これは嘘ではなく事実だ!
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今日のコンチHPより💜(CHINADAILYに掲載) 肝線維化治療薬の開発を目指す北京の製薬会社 2024年5月28日 - 北京 北京を拠点とする臓器線維症の革新的な医薬品メーカーであるGyre Pharmaceuticals Co Ltd(別名Beijing Continent)は、肝線維症に関連する医薬品の開発により多くのリソースを投入し、市場での競争力を維持するために高品質の製薬会社を買収し続けると、同社の最高経営責任者は述べた。 脂肪性肝炎に伴う代謝機能障害の治療薬としてヒドロニドンの開発と商業化に注力していることに加え、現時点では、肝線維症を特異的に標的とする承認された新薬は世界的にはなく、この分野では大きなアンメットメディカルニーズがあることを示しています。 Gyre Pharmaceuticalsは、新製品が市場投入時に長期にわたる市場独占権を享受し、継続的な売上成長を維持することを望んでいます。 中国は肝疾患に苦しむ大国であり、すべての慢性肝疾患の結果である肝線維症は、最終的に肝硬変に進行します。代償性から非代償性、さらには肝臓がんへと進行するこの進行は、中国国民の健康を深刻に脅かしていると、同社の最高執行責任者(COO)であるYe Weiguo氏は述べています。 Ye氏は「現在、肝線維症に特化した化学薬品や生物学的治療薬は世界的に存在せず、大きなアンメット・クリニカル・ニーズがある」と述べ、同社は希少疾患分野の薬剤の導入にも引き続き取り組み、より多くの希少疾患患者に新たな治療選択肢をもたらすと付け加えた。 つづく~
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2024/5/28日子会社にこんな記事が! チャイナデイリー.com.cn) 北京に本拠を置く臓器線維症の革新的な医薬品メーカーである北京大陸としても知られるGyre Pharmaceuticals Co Ltdは、肝線維症に関連する医薬品の開発にさらなるリソースを投入し、市場での競争力を維持するために高品質の製薬会社の買収を継続する予定です。と同社のトップ幹部が語った。 同社は、代謝機能障害に伴う脂肪性肝炎の治療のためのヒドロニドンの開発と商業化に注力することに加えて、現時点では肝線維症を特異的に標的とする承認された新薬は世界的に存在しておらず、この分野で大きなアンメット医療ニーズがあることを示していると述べた。 ジャイア・ファーマシューティカルズは、新製品が市場に発売されれば、長期間市場独占権を享受し、継続的な売上成長を維持できることを期待しています。 中国は肝疾患に悩まされている大国であり、あらゆる慢性肝疾患の結果生じる肝線維症は、最終的には肝硬変に進行し、代償段階から非代償段階、さらには肝がんにまで進行し、中国人の健康を深刻に脅かしています。と同社最高執行責任者の葉偉国氏は語った。 「現在、世界中で利用できる肝線維症に特化した化学的または生物学的治療法はなく、満たされていない重要な臨床ニーズを表している」とイェ氏は述べ、同社は希少疾患の分野での薬剤導入にも引き続き取り組み、新たな治療選択肢をもたらすと付け加えたより多くの希少疾患患者に。 2022 年の時点で、特発性肺線維症 (IPF) 治療薬の国内市場規模は 1 億 2,700 万ドルに達し、2031 年までに 7 億ドルに成長すると予想されています。データによると、臨床上の大きなギャップが依然として残されており、将来的に早急に対処する必要があります。世界的なコンサルティング会社フロスト&サリバンが示した。
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ビルテプソの第3相治験のサンプル数が77人で少なかったから統計的に優位な差が出なかった、と技術者は考えたいだろうな...。 (厚生労働省の 『臨床試験が実施困難な希少疾患等に対する医薬品の迅速な国内導入を図るための薬事承認審査制度の構築に向けた調査研究』をみると、86%以上は100人以上で治験しているよう。) 機序を考慮すると効きそうな気はするよね。 継続して開発頑張ってほしい。
会社から何のIRも出ていないに…
2024/06/01 15:09
会社から何のIRも出ていないにも関わらず、3日で2.4倍に急騰して、そこから4日で-38.9%の急落。 これは仕手筋やイナゴに株価が振り回されている極めて投機的な状況であって、これに乗って儲けようとするのは、博打に近いと思います。 たまたまうまく行けばよいですが、逆を行ったら大損です。 バイオ株で儲ける秘訣は、 ①時価総額が小さい株を ②材料が出る前に 買うこと。 何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。 材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。 バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。 例えば、クリングルは時価総額が小さく、「承認申請」と「来期黒字化」の2大材料があり、それに当てはまります。 ■クリングル(4884) 脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。 承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。 市場規模は国内120億円、海外600億円。 第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。 承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。 ○会社四季報予想 (百万円)売上高 営業利益 純利益 24/9期 270 -1,130 -1,110 25/9期 1,000 100 130 現在の時価総額は45.8億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は138億円。 承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から3倍になってもおかしくないと思います。