検索結果
-
基礎 ・臨床研究における日本の強み ・日本の再生医療等製品の基礎~臨床研究における能力は、世界で見てもトップレベルであり、日本が世界をリードして、世界に先駆けて日本で患者さんに製品を届けることが可能 ・今後、実用化を促進し日本が世界をリードするためには、ビジネスおよび研究開発環境の整備が必要 ・iPS細胞論文数:日本 世界2位 ・iPS細胞特許数・日本 世界2位 👇 実用化 強みを生かしてに日本が世界をリード 世界に先駆けて日本で患者さんに製品を届ける 👇 現状の日本の強み 慢性動脈閉塞症治療薬コラテジェン <条件及び期限付き承認制度の運用開始後、初の製造販売の本承認申請> HGF遺伝子治療用製品は、慢性動脈閉塞症の治療薬として当社が創業以来手掛けてきたプロジェクトで、日本国内においては、2019年3月に条件及び期限付き承認を取得し、同年9月より販売を開始するとともに、市販後調査を実施してきました。 その結果、治験結果の再現性が確認できたと判断し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売の本承認申請を行いました。 👇 なお、今回の条件解除に向けた本承認申請は、2014年に条件及び期限付き承認制度の運用開始以来、初めてとなります。 日本の再生医療等製品の、まさに第一歩が期待されているのです。
-
コラテジェンは2019年3月26日に、5年間を期限として条件及び期限付き承認を厚生労働省から取得しています。この5年間という期限が定められている意味は、その期限内に条件で定められている120症例の製造販売後承認条件評価を行い、プラセボ群の80例との使用成績比較調査を行い、本承認の申請を行うことを定めている期間なのです。この期限については、定められた患者確保が期限内にできない見通しの場合はPMDAとの協議によって一定の延長は可能と思いますが、その申請をすることなく、本承認の申請を怠った場合は、5年が期限なので2024年3月25日以降は条件及び期限付き承認が失効するすることになります。 アンジェスの場合は、2023年5月31日に本承認の申請を行い厚生労働省から受理されているので、条件及び期限付き承認が失効となるのは本承認の申請に対して不承認の決定がなされた場合となります。現在は、その決定を見ていないので、現段階では薬事法に「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められており、まだ、条件及び期限付き承認が失効となっていないので、コラテジェンについては処分が決定するまでの間は、一般使用成績調査に基づく販売は可能となっています。 ただ、この状態はコラテジェンについてPMDAから、厚生労働大臣宛に本承認に対する審査結果報告書が提出されていないことから、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、審議を仰ぐ段階になっていないのです。 ただ、この状態を何時までも続けるわけにはいかないので、本承認申請については承認の可否を決定しなければならないので、いずれ近い時期に、再生医療等製品・生物由来技術部会に審議を仰ぐことになると思います。
-
そして、あとはです。 👇 👇 これが、今年の今、6月にて継続世界へ向けて宣言が可能、 赦されるのかです。 これによって大変転に直結することになることです。 ”血管を新生する遺伝子治療薬” HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン(R)」 アンジェスは、2019年、世界で初めてプラスミドDNAを用いた HGF遺伝子治療用薬を製品化することに成功しました ① 国内初の遺伝子治療用製品 ② 世界初のプラスミド(DNA分子9製品 ③ 世界初のHGF実用化製品 ④ 世界初の末梢血管を新生する治療用製品 ⑤ 世界初の循環器医療領域での治療用製品 ※2019年3月に条件及び期限付き製造販売承認を取得時点での情報です
-
特にB細胞性の白血病やリンパ腫に高発現しているCD19抗原や、骨髄腫に高発現しているBCMA抗原を標的とした治療で良好な臨床試験の結果を示しました。その結果、最初のCD19 CAR-T細胞療法は血液がんを対象として2017年には米国FDA、2018年には欧州EMAで承認され、日本国内においても2019年3月に薬事承認されまし 結構将来性あるぞここw しかも780から120って 買いで持ってた人冬眠してて気づくの遅そうだし、流動性ほぼねえだろ。
-
-
> 2021年~2030年を「国連生態系回復の10年」と、することが2019年3月の 国連総会で決議されています。 各国は、陸・海域の30%以上の保全、劣化した生態系の30%以上の再生により、 10億ha の土地を回復することを誓約しています。2024年世界環境デーは、世界を 持続可能で強靭な軌道へ転換させ、人と地球の保護のため協力するという 「2030アジェンダ」を支持し、重要な生態系回復の取り組みへの支援を結集させる ことで気候行動の気運熟成に寄与するとしています。。。
-
「yurasiatairiku」さんはコラテジェンについて 「結果はすでに出ています、アンジェス社ではなく{周 囲}が可能性 を騒いでいるだけです。2023.5月に本承認申請し延々と審査し、 2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。 アンジェス社がダンマリしているだけでコラテは終わっているのです、マズイから 言わないだけです。 {可能性}が存在するならアンジェス社はIRするはず、その可能性が全く無いから さすがにウソの{可能性}をIRするわけには行かない、騒ぐのは周囲だけ」 とコメントしているので、意見を申し上げます。 上記の投稿文の中に 「2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。」とありますが、この2024年3月25日の意味は、コラテジェンが厚生労働省より条件及び期限付き承認が下りたのが、 2019年3月26日なので、2024年3月25日は期限付きの5年に当たるので、それまでに条件で定められている製造販売後承認条件評価を行い、本承認の申請をしなければ条件付き承認の効力が失効するという意味の期限だと思います。 アンジェスは2023年5月31日に、条件解除を求める本承認申請を厚生労働省に提出し受理されているわけです。ですのでPMDAの審査チームは、この本承認申請に対してその可否を決定するために審査を行ってきたのであり、その可否が決定された場合は、審査結果通知書が厚生労働大臣に提出されることになります。その場合、厚生労働省はPMDAから提出された内容の是非を薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するすることになります。 現段階では、再生医療等製品・生物由来技術部会での審議が行われていないので 薬事法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」となっているので、条件及び期限付き承認が、まだ失効とはなっていないのです。 ですので、今もコラテジェンが一般使用成績調査を行った上で販売されていますが、その中止に関する通達が規制当局であるPMDAから出されていないのです。
-
2025年予想 32円 配当実績は 2024年3月期 36円 2023年3月期 40円 2022年3月期 24円 2021年3月期 14円 2020年3月期 14円 2019年3月期 14円 2018年3月期 14円 2017年3月期 14円 2016年3月期 14円 2015年3月期 14円
-
ミークはソニーネットワークコミュニケーションズ(旧ソネット)の事業を 切り出した会社で仮想移動体通信事業者(MVNO)の支援事業(MVNE)をやっていますが一般には馴染みの薄い会社です。 HPの表記を見ると資本金が僅か1千万(?)なのに有名どころが出資している不思議な会社です。 既にファミリーマートも含まれており、今回また同社が数億出資するということは日経記事にあるように、ファミリーマートが無人化に向け通信を握る重要な布石と思われます。 JIG=SAWと契約関係にあるソニーセミコンダクタソリューションズも2位 株主なので、今後spresenseのエッジAI利用などで関係が出てくるかも知れません。 ミーク設立 2019年3月 資本金 1千万円 株主 ソニーネットワークコミュニケーションズ株式会社 ソニーセミコンダクタソリューションズ株式会社 東京センチュリー株式会社 株式会社ファミリーマート SREホールディングス株式会社 MIC イノベーション5号投資事業有限責任組合 大阪ガス株式会社 SMBCベンチャーキャピタル7号投資事業有限責任組合 加賀電子株式会社 TIS株式会社 日本生命保険相互会社 ヤンマーベンチャーズ2号投資事業有限責任組合 みずほ成長支援第5号投資事業有限責任組合 あいホールディングス株式会社 株式会社エアトリ 株式会社インバウンドプラットフォーム
ノリタケカンパニー 2019…
2024/06/07 14:09
ノリタケカンパニー 2019年3月期に特別利益(一等地の売却益計上だっけ。。❓)で2018年9月あたりにトップを付けて、その後減益❓(ていうか特別利益の剥落)を続けたので2020年12月あたりまでダラダラ下げ続けましたが、その後、地道に業績回復、2024年1月には挽回(というか利益が2019年度3月期を超えた)ので株価は過去最高まで登っています。 2018年3月期から翌年2019年3月期の利益上昇率ほど各期の業績は上げれなくても、毎年地道に業績を積み上げれば、株価は最高値を更新するという実証と思っております。 再びトップを取るまでに実に5年以上掛かっています。 要は、会社がしっかりしている事、不正な事をせずに地道にやっているか否かだけだと思います。ま。長く見れる人用のコメントですね。。長文ごめんね。