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200人に1人は大きい数。若い女性殆どがセックス経験者では無いでしょう、それでこれだけ梅毒患者数は、すごい数です。
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アメリカに700万人の患者数 心臓疾患で入院した人の半数が 5年程で亡くなっている事実 これからシリコンバレー経由で 展開が確実視されるクオリプスに 米国心臓学会をはじめ多くの 医療機関ドクターが注目しています。 いずれ世界の人々に知れ渡る 心筋シートと、血管系をはじめとする 周辺医療事業、 半年以上前からパイプラインに注目し ずっと握っている者として、 下がれば買いとしか言いようが ありません。 現物で持っていれば 売る理由は、あまり無いと思いますが、
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◎イベドリ銘柄動向; (目標株価は3~4ヶ月内) 【1】ジーエヌアイ・2160;(6/14株価2290円、3ヶ月後3000円超目標) 👉金融商品取引法改正、24年4月1日施行済 →既に有効 (注を参照;法改正後の重要な逮捕劇がある?) (売り残最大のモルスタ告発は、売り物薄の中で GNI株価に追い風に⁈ 空売り筋は戦々恐々⁈ ) 👉👉四季報が25.12期業績を上目修正済; →24.5.30 (新四季報は6/17に発売) 👉日本で創薬支援閣議決定が6月に予定 →6月 👉👉GYREが1.5億ドルの各種株式・債券の売出 しの発表済(最大110万株の普通株式など; SECに登録、24.5.31)(提携が絡む? 売却代金 235億円+αは治験に使う?) →近々に詳細 (GNIはGYREの85%の10.8億株を1株0.27ドルで取得) 👉GYREがラッセル2000及びラッセル3000指数への 追加を発表済;→24.6.28の取引終了後に有効 →24.7.1 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.6~7 (申請半年前から大相場始動?、F351論文発表済) 👉👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~8? 👉AI創薬でオルツ(東京)、投資事業のガバナンス (東京)と8月に合弁設立へ →24.8 👉👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 (CullgenのTRK分解剤治験は2相で完了特例⁈) 👉ジェネリック医薬品の販売状況 →24.8 👉プライム市場移行にメド →24.8 👉マッコーリーとガバナンスが大株主に →24.8 👉👉👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉👉👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉👉👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで 👉アステラス製薬のライセンスオプション行使で約 119億円を受領へ(中国での治験は2相で特例終了?) →? ☆👉👉👉EPSは23.12期実169.5円、24.12期141.1 円、25.12期予240.1円、26.12期予630円超? ☆株価;24.2.20の高値3865円→24.5.27の安値2030円。 (👉NASDAQに子会社を持つサン電子がTOBされる、24.6.11) (監視委が三菱UFJ銀・三菱モルガン・モルガンMUFJに処分勧 告、24.6.14→”顧客情報で漏洩”⇒当社の件とは別件) (注) 1. 金融商品取引業者等による相場操縦行為を刑事罰と課徴金の対象 として罰則を強化され、個人の場合は10年以下の懲役もしくは1000万 円以下の罰金、法人の場合は7億円以下の罰金が科せられることが規定。 2. グロース指数の直近16年間の大底は4年毎、2008年、2012年、2016年 、2020年で、→2024.5.30が安値か⁈ 他方でジーエヌアイ株価は、グ ロース大底時点の安値を経た後に、約4年に1度の高値を付けている。 【2】GYRE・NASDAQのGYRE;(7/14株価11.04ドル、7月に意外高も) 👉👉GYREが1.5億ドルの各種株式・債券の売出 しの発表済(最大110万株の普通株式など; SECに登録、24.5.31)(提携が絡む? 売却代金 235億円+αは治験に使う?) →近々に詳細 👉GYREがラッセル2000及びラッセル3000指数へ の追加を発表済;→24.6.28の取引終了後に有効 →24.7.1 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.6~7 (申請半年前から大相場始動?、F351論文発表済) 👉👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~8? 👉ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 👉👉👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉👉👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉👉👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで ☆株価;23.12.21の52週高値約30.4ドル→24.5.29の安値10ドル割れ →24.6.5現在10.84ドル (注)・世界の肝線維症治療薬(F351)市場規模は、28年278.2億ドル。 B型肝炎に起因する肝線維症は中国だけでも大きな市場;B型肝炎 の推定患者数は約2000万人、ウイルス保有者は約8000万人;グロ ーバルインフォメーション社などによる、IR24.4.2。BCでは工場 等の拡充を推進。 ・F351の第2相結果は非常に良く副作用も出ていない。また、医薬 品では仮に20%でも病が治る可能性があれば、需要はある。 ーーーーー(続く)ーーーーー
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Trade Winds:海外のバックドア上場を予定している企業にアドバイスをいただけますか? 羅穎:双方の合併の意図は明確でなければなりません。 明確な意志がなかったり、M&Aの準備と資金調達を同時に行わなければいけなかったりすると、失敗しがちです。 特にバイオ分野では首都の冬という現状では、資金を調達しようと思っても必ずしも資金調達ができるとは限りません。 ですから、資金調達が必要な企業であれば、まず資金調達の問題を解決する必要があります。 逆合併のターゲットはずっと待ってくれるわけではなく、ここでの国内出願は3ヶ月、SECは2ヶ月かかるので、資金調達がさらに2ヶ月遅れると、同時に行うことは可能ですが、合計7ヶ月になります。 あまりに長く続くと、市場の状況が変わる可能性が高く、人材の入れ替わりもあり、基本的には黄色い状態になります。 Trade Winds:当時、他の市場への上場は考えていましたか? 羅穎:まず、香港で試してみましたが、ここ数年の香港の市場環境は非常に悪く、多くの企業が発行価格を下回り、その時点でヒアリングを通過しましたが、合理的な評価額で融資を受ける方法は本当にありません。 A株の場合、全体的なペースは遅くなります。 貿易風:今後、A株の審査スピードが加速し、香港株のバリュエーション環境が改善した場合、複数箇所への上場を検討するのか? 羅穎:回復があれば、常にあらゆる機会を検討しますが、現時点では何も考えていません。 上場の目的は、自社の様々な出口を考えるのではなく、会社に発展の余地を持たせると同時に、株主に大きな利益をもたらすことであり、上場の目的は間違っているとは思いません。 会社がうまくやれば、すべての場所があなたをリストアップすると思います。 パイプライン「使用用」 現在、コンチニルの主力薬はピルフェニドンで、主にIPFの治療に使用されています。 特発性間質性肺炎、すなわち原因不明の肺線維症の亜型として、IPFは中国など多くの国で希少疾患であり、主要疾患よりも有病率が低いことが理解されています。 公開データによると、中国のIPF患者数は2015年から2022年にかけて217,000人から264,000人に増加し、年平均成長率は2.8%。
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冷静な頭で患者数はどのくらい化。考えよ。
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TBI国内承認で、RMAT指定を受けた米国ではすぐにメガファーマが提携に動くことでしょう。米国の患者数からしても、また退役軍人省が関心を示していることからも、そんなに時間はかからない。頑張れサンバイオ!華
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「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。 ■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1) 相:2相 試験デザイン:単一施設非ランダム化試験 登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例) 対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例) 主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし) 副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし) *1 受傷後2-4週間 ■クリングル(脊髄損傷急性期*2) 相:3相 試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験 登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例) 対象患者:AIS分類のA(25例) 主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし) 副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり) *2 受傷直後から2週間 Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料 (コメント) ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。 主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。
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脊髄損傷急性期の場合、「通常承認」がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高いです。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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手術1回1500万と仮定(テルモ)、厚労省の国内6000人が年間患者数と仮定(現在の患者数が6000人なら年間は下) 6000人×1500万=900億 純利益率10%PER10〜20で時価総額900〜1800億 患者数=手術(シェア100%、手術率100%)と考えて心筋シートのみ国内本承認の期待値(パイプライン加味しない) 現実的にはアメリカ2万人加味してシェア50%手術率50%利益率7%PER20で売上975億純利益68.25億時価総額1350億行ったらすげぇぐらいやと思ってる(数字めちゃくちゃテキトー) リスクはライバル企業、心筋シートの有効期間(1例目が2023年1月)、有効性(多分大丈夫やけど一応) ワラントは補助金と仮承認での売上で赤字縮小すれば本承認までのキャッシュは持つと思うしマイルストーンも来るはず。但し他のパイプラインや事業拡大で足りなくなる恐れもある。 あくまで個人的主観。兆はまだ早すぎるかな。夢はあるけどね👍
こんにちは^^ J-TECの…
2024/06/17 11:52
こんにちは^^ J-TECの長年の執念でやっと 『膝変形関節症』への適用拡大♬ への第一歩を踏み出しましたね~ 推定患者数3000万人らしいから・・・ 無条件で適用拡大される事はまずないだろうけど ジャックにとっての大きな山場ですね 社員の皆様~頑張ってね(^0^) ゆっくりいいきましょう♪ がんばれ~J-TEC