(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2022/05/24〜2022/05/25

>>44

イチゴジャムさん、日経バイオテクの情報を共有いただきありがとうございました。

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/05/23/09525/
私も一通りチェックしました。


そのようなハードルの高いExcellent Outcomeを主要評価項目に設定した理由については、「日本は医療水準が高く、リハビリテーションや医療へのアクセスなど様々な要因で回復する度合いが高い。そういった部分のノイズを排除するために、規制当局と相談してGlobal Recoveryよりもハードルを上げたExcellent Outcomeを主要評価項目に設定した」と説明し、「ハードルを上げ過ぎて、結果的に到達できる人を減らしてしまったことが、主要評価項目未達の要因になったのかもしれない」と分析した。


「Global Recoveryのデータで承認を得ることは大いにあり得ると考えている。条件付き承認ではなく、通常承認を目指していく。それだけの結果が二重盲検試験で出ている。2つ目、3つ目の選択肢として、年齢制限などの条件を付けていくことも、当局との話し合いの上で出てくるかもしれないが、メリットがある治療法だと思うので、どこかで合意ができると思っている。判断は規制当局次第だが、先駆け審査指定制度の枠組みの中で、しっかり協議していきたい」と述べた。


など、昨日の説明会の詳細情報が確認できてよかったです。
通常承認を目指しつつ、条件付きで妥協することも有りえるのでしょうね。

治験を再度することを考えれば、条件付き承認でいわば本番治験ができるのはメリットですね。