サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/04/25〜2018/05/01

>>379

個人的には治験をするというよりは海外データの利用をしてPMDAと相談して上市に持っていきたいというようなニュアンスで話されていたと感じました。
サンバイオの戦略のことに関わるので詳しくは言えないが、まとまったらお知らせしますとのことです。

帝人との件も契約してるのに勝手にPMDAとその話を進めることもできないから帝人と契約解消に向けて話し合いをし、解消後にPMDA と協議したと話していました。

ギリギリ話せる範囲で話していた感じなので受け取りかたが違ったらすみません。

以前kabunushiさんが話していた感じの内容に近いと思われます。

>>379

難しいところではあります。
確か説明会でも同じような質問がありました！

現時点ではPMDAの判断もありますのではっきりとは言えません。

以下、希望的観測も含めて

Ｐ2海外データーを用いての国内申請は十分可能ではないかと思います。

ただしその場合でも民族性の問題がありますので安全性の確認のため何例かの試験は要求される可能性は否定できません。

しかしながら、一から同じ治験を行うのとは異なり承認までの期間は大幅にか短縮することが可能ではないかと思われます。
トップラインデーターの開示時期も決まっています。

それが使える！といことであれば
今更かなり時間のかかる治験を一から実施するのは得策では無いのかもしれません。

私はそのように理解しました。

説明にもあった通り外傷性脳梗塞の治験では何度も何度もPMDAと折衝しているので会社側もある程度の感触は掴んでいるかもしれませんが、もちろん今の段階では明言はできません。

そのためにも外傷性脳梗塞での承認が大事なのではないでしょうか？

とにかくその入り口を突破することができればその先の可能性はかなり広がると思われます。

今までの、脳細胞は再生しない！
という常識が覆えされます。
投与直後に腕が上がるようになったのは
確かに常識的にはおかしいかもしれませんが、疑いようもない事実なのです。

とにかく有効性が広く医者に認知されるようになれば、可能性を広げてくれるのはD rです。

もしかしたら学会より厚労省に対して慢性脳梗塞に対して早期導入の要望をあげて貰える可能性もあります。

また、実際に使えるようになれば用途拡大に向けての医師主導の治験も行えるようになるかもしれません。

SB623の可能性は無限といっても過言ではありません。

海外データーブラス国内少数のデーターで早期承認！に期待します。

過去の慣例をぶち破る！
ポテンシャルは十分あるのではないかと期待します。

>>379

事情通と名乗ってる割には、何も知らないんだね。