Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22

デルタはデータ集計で各患者のCR成否やOSは分かっている。
ただし、その患者が10917か対照群か分からない。
DMCのみが各患者の割当情報を持つ。

DMCはデルタからのデータ集計結果と割当情報を合わせる事で10917のCR率やOSが分かり、優位性の判断が出来る。
ガイドライン上、デルタやFDAはこのCR率等は把握していない。

という状況と考えています。

今150人のOSを見ている状況で、これが確定すれば、DMCとして有効が無効か、300症例必要かの判断をするのではないかと。

150人のCRが良くないとかではなく、まだ判断する為のデータが確定してないってことだと思います。