フィンチ・セラピュティクス・グループ【FNCH】の掲示板
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資産には、C. difficile感染症(CDI)の再発予防を目的とした経口投与マイクロバイオーム候補であり、第II相ランダム化プラセボ対照試験および第II相非盲検試験から良好な臨床データを得た「CP101」。
もう3相開始、治験は2023に終了。 -
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CDI の治療
Dysbiosisの誘引となった抗菌薬使用があれば, 中止・変更を行う。C. difficileに対する抗菌薬としては, メトロニダゾール, バンコマイシン, フィダキソマイシンを使用する。
繰り返す再発例への新しい治療法として, toxin Bに対するモノクローナル抗体製剤使用や, 日本では臨床研究として糞便移植の実施が導入された。
一方, 内科的治療に反応しない劇症腸炎例では, 緊急外科治療が必要となる。結腸全摘術, 亜全摘術が行われるが, diverting loop ileostomyにより結腸を温存する術式も行われる。
またプロバイオティクスはCDIへの治療効果は認められない。 -
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Brief Summary:
This is a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial of the Efficacy, Safety, and Tolerability of a Single Oral Administration of CP101 for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection (PRISM4).
This Phase 3 trial will be conducted in 2 parts: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial arm and an optional open-label treatment arm. After completing standard-of-care (SOC) CDI antibiotics for their most recent CDI recurrence, patients who meet all eligibility requirements will be randomized in a 2:1 ratio to receive either CP101 or placebo.
Patients will be evaluated for CDI recurrence and safety follow-up through Week 8, the primary endpoint, as well as through Week 24. Patients who qualify may enroll into the optional open label arm if they experience CDI recurrence through week 8.
Yahoo!ファイナンス掲示板 2021年3月24日 02:10
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