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2020年10月22日08：45ET | 出典： Enlivex Therapeutics Ltd
イスラエル、ネスジオナ、2020年10月22日（GLOBE NEWSWIRE）-臨床段階の免疫療法会社であるEnlivex Therapeutics Ltd.（Nasdaq：ENLV、「会社」）は本日、最初の2人の患者がAllocetra評価する研究者主導の第II相臨床試験TMを深刻かつ重大なCOVID-19の患者で。

このCOVID-19試験は、研究者が開始した多施設共同第II相臨床試験として設計されています。試験は、重度または致命的な状態に二十から四COVID-19の患者まで募集することが予想され、Allocetra評価するために設計されたTMをケア治療の標準との組み合わせで。この試験では、安全性、忍容性、サイトカインプロファイル、および有効性パラメーターを評価する予定です。臨床試験における各患者はAllocetraの投与後28日間観察されるTM。

新たに開始された第II相試験では、最近Allocetraの第Ib相の治験責任医師主導の臨床試験からの正のトップライン結果報告以下のTM 厳しいと危険な状態でCOVID-19の患者では。フェーズIb研究は、イスラエルで最大の病院の1つであるハダサ病院で行われ、5人のCOVID-19患者が含まれ、3人が重症、2人が重症でした。5人の患者全員がそれぞれの重症/重症状態から完全に回復し、Allocetra TMの投与後平均5日（重症）および9日（重症）後に退院しました。その時点で全員がCOVID-19PCRでした。負。何Allocetraの管理に関連する重篤な有害事象は報告されなかったTMは、患者の中で、そして治療は十分に許容されました。

ALLOCETRA COVID-19フェーズII臨床
試験についてCOVID-19試験は、多施設共同研究者が開始したフェーズII臨床試験です。米国国立衛生研究所（NIH）によって定義され、Allocetra評価するように設計されている試験は、厳しいまたは危険な状態に二十から四COVID-19の患者まで募集することが予想されるTMをケア治療の標準との組み合わせで。安全性、忍容性、サイトカインプロファイルおよび有効性パラメーターを評価する予定です。各患者の適格性および参加して治療を受けるためのインフォームドコンセントの署名を条件として、最大24人の患者が採用されることが期待されています。適格基準には、（a）イメージング（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線写真の浸潤、または（b）Sp / Oの少なくとも1つを伴う既存の疾患が含まれます。2室内空気で94％以下の比率、または（c）酸素補給（低流量または高流量）が必要で、P / F比が350未満で150を超える場合。除外基準には、（a）妊娠、授乳、および研究期間全体にわたって許容可能な避妊薬を使用する意思のない出産の可能性のある女性、（b）ステージ4の重度の慢性腎臓病または透析を必要とする呼吸器以外の臓器サポートを必要とする他の臓器不全と組み合わされた病気（すなわち推定糸球体濾過）比率（eGFR）<30）、（c）挿管された患者（情報に基づく同意に署名できないため）、（d）悪性腫瘍、その他の重篤な全身性疾患および精神病の患者、（e）その他の臨床試験に参加している患者または、この試験と矛盾する可能性のある実験薬で治療した場合、（f）HIVまたは結核の重感染、（g）既知の免疫不全状態または免疫抑制性であることが知られている薬物療法、および（h）P / F比またはS / F比が150未満の患者、または適格性の状態の変化が現れた患者適格性ステータスと実際の薬物送達との間のP / F比の急速な低下による。