Trade_noteの掲示板

おはようございます。
今日はサンバイオが部会の審査結果を受けてストップ安。
品質の担保ができていないもので有効性を見出せても…という結論のようです。再生医療とはいえ，均質のもので評価したことが証明できないのであれば承認は難しい，ということでしょうね。部会に行くということは，PMDAの審査官はOKを出したということなので，製品の品質に関して解釈の相違があったのでしょう。厳しいですが，バイオベンチャーの怖さが改めて出ています。FDAでいうところのComplete Response Letterでしょうから，こっから先は手出し無用ですし，他のバイオベンチャーも警戒されるような気がします。